药物临床试验质量管理·广东共识(2025) .pdfVIP

君子忧道不忧贫。——孔丘

药物临床试验··········2025·

（广东省药学会年9月9日发布）

2025

更新说明

质量是临床试验的核心，临床试验质量管理是一个动态、发展的过程。广东省药学

会药物临床试验专业委员会于2015年1月发布第一版《药物临床试验质量管理广东共·

识》，受到业界同行的广泛关注。

自开展临床试验数据核查以来，国家陆续出台及更新一系列政策，并逐步与国际水

平接轨，对我国新药研发起到积极的推动作用，同时，也对药物临床试验质量管理提出

更高的要求。质量管理涉及面十分广泛，尤以在医疗机构实施临床试验的阶段最为关键，

直接决定试验数据的真实、准确、完整和可追溯。为此，本次修订特针对原版共识进行

更新，重点展开临床试验在医疗机构实施阶段的责任主体、原则和执行要点，增加质量

管理的可操作性。

本次共识修订参考了药监部门颁布的管理规范和有关文献，并得到了业内诸多专家

的指导和同道们的大力支持。囿于编者的学识和对法规的理解水平，本共识难免有疏漏

和尚需完善之处，恳请业内同道不吝指正，期待提出宝贵意见。

共识撰写小组

2019年9月

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

目录

1前言1

2基本原则1

3质量相关方1

4试验实施阶段各方的质量管理职责2

4.1申办者2

4.2研究者2

4.3临床试验机构/机构办公室3

4.4伦理委员会5

参考文献6

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

1前言

实施药物临床试验的根本目的是在保护受试者安全和权益的前提下，获得真实、

可靠的试验数据和结果。质量管理应贯穿各方执行试验过程的始终，其中在医疗机构实

施临床试验的过程尤为关键。但是在实际操作中，医疗机构的质量管理职责是什么？质

量管理与质量检查有何区别？如何真正落实质量管理，提高效率？由于各机构规章制度

不同及对相关法规、指导原则等的理解不一，不同医疗机构间的实施情况有较大差异。

本共识聚焦药物临床试验在“医疗机构实施阶段”的质量管理，重点是试验各方如申

办者/合同研究组织（CRO）、研究者、机构/机构办公室、伦理委员会等应承担