2025年药物注册临床试验运行管理制度和流程 .pdfVIP

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

药物注册临床试验运行管理制度和流程

药物（注册）临床试验运行管理制度和流程

首都医科大学附属北京胸科医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH

GCP要求，参照国内、外开展药物（注册）临床试验的经验，结合我机构专业特

点，制定临床试验研究过程管理流程。

步骤一：申请者递交临床试验申请材料

申办者/CRO若有意在我院开展药物（注册）临床试验，首先按照机构办公

室要求进行商洽,按照药物（注册）临床试验资料列表要求准备报送相关申请材

料，递交本机构办公室秘书（刘婧，电话010-8）登记备案。经秘书清点文件齐

全后，开具回执。

步骤二：项目立项审核

1．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临

床试验管理委员会进行审查；

2．由临床试验管理委员会主任主持召开审评会议；

3．临床试验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者/CRO与临床科室共

同商定主要研究者（PI）,由办公室秘书将审核意见表转送PI；

4．同意PI提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。

步骤三：伦理委员会审核

1．本单位为项目组长单位，由项目负责任（PI）/申办者/研究组织（CRO）按照

报送临床试验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核

资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会

办公室秘书存档（张彤群，电话：）；

2．若本单位为项目参加单位，申办者/CRO将组长单位的伦理委员会批件交至机

构办公室秘书备案；同时按照报送临床试验资料列表要求将伦理申报材料递交给

机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公

室秘书存档。

步骤四：通知审评结果

由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室

备案。

步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同

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丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

药物注册临床试验运行管理制度和流程

机构办公室与通过临床审评的申办单位、PI按照合同模版拟定内容，拟订

经费预算，各方确定内容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一

式四份，申办方二份，PI一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开

始启动临床试验项目。

步骤六：主持或召开研究者启动会议

1.由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法

规、试验方案及相关SOP进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加；

2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主

要研究者应参加研究者会议。

步骤七：临床试验材料及药品的交接

申请者应配合项目研究小组尽快将临床试验用药品交机构药物管理人员（药

物管理员：李芃，电话010-8），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分

发、回收、退还的SOP”，临床试验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定

期负责领取、保管、分发、回收和退还。

步骤八：项目实施

1.项目管理实施PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责；

2.研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施临床试验；

3.申办者/CRO负责派出合格的、研究者所接受的监查员；