WHOtrs1044附件2世界卫生组织无菌药品良好生产规范翻译.docxVIP

附件2

世界卫生组织无菌药品良好生产规范

背景

本文件是之前已发表于2011年WHO技术报告系列第961号附件6，WHO无菌药品良好生产规范的修订版。本次修订版是与欧盟和药品检验合作计划（PIC/S）合作完成的。统一的文本将有利于国家监管机构和制造商，并节省资源，从而使患者能获得高质量药品。

目录

TOC\o1-2\h\u28400背景 1

1486缩写 3

81131.介绍和范围 3

145922.原则 3

288963.药品质量体系 5

214484.前提 6

2467屏障系统 9

4555洁净室和洁净空气设备资质 11

27611消毒 14

304675.设备 15

303836.公共设施 16

3249水系统 16

25160用作直接灭菌剂的蒸汽 17

22169气体和真空系统 18

9879加热、冷却和液压系统 18

192627.工作人员 18

33538.生产及具体技术 21

12037最终灭菌产品 21

28152无菌制备和加工 22

29030无菌产品的完成 24

23293灭菌 26

25737加热灭菌 28

20258湿热灭菌 28

11021干热灭菌 29

28630辐射灭菌 30