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2024河南省陕州区《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题内部题库及答案参考

第I部分单选题（100题）

1.药品的生产企业、经营企业，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应

A:责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款

B:处2万元以上10万元以下的罚款

C:给予降级、撤职、开除处分，并处3万元以下的罚款

D:5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

答案：A

2.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为

A:药品有效期满之日起不少于5年

B:3年

C:1年

D:不少于5年

答案：C

3.2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，港药正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，港药正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A:该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

B:连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营

C:药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营

D:第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法

答案：B

4.关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是（）

A:生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格

B:批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售

C:药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员

D:药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称

答案：A

5.根据《药品广告审查办法》,发布进口药广告，应

A:经省级工商行政管理部门审查

B:经省级药品监督管理部门审查

C:无需审查

D:经国家食品药品监督管理总局审查

答案：B

6.根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

A:可不打开最小包装

B:应当至少检查一个最小包装

C:应当开箱检查至直接接触药品的包装

D:可不开箱检查

答案：A

7.根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为重度慢性疼痛患者开具盐酸哌替啶片，每张处方最大用量为

A:7日常用量

B:一次常用量

C:15日常用量

D:3日常用量

答案：B

8.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，以生产、销售劣药为目的，印制包装材料、标签、说明书的行为，应该认定为

A:使用劣药罪

B:零售劣药罪

C:销售劣药罪

D:生产劣药罪

答案：D

9.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为

A:5年

B:7年

C:3年

D:不超过5年

答案：D

10.具有销售第二类精神药品资格的零售企业，正确的是

A:应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

B:应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

C:应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

D:应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

答案：B

11.药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

A:药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著

B:药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体

C:药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

D:药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

答案：D

12.（2021年真题）关于药品信息化追溯的说法，错误的是

A:药品上市许可持有人在销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或者医疗机构验证反馈

B:信息技术企业、行业组织等可以作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务

C:药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与方分别负责、共同建设

D:国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追