2023-2024年甘肃省渭源县《执业药师之药事管理与法规》资格考试真题题库及答案（历年真题）.docxVIP

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2023-2024年甘肃省渭源县《执业药师之药事管理与法规》资格考试真题题库及答案（历年真题）

第I部分单选题（100题）

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是

A:通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

B:监督质量管理规范持续符合法定要求

C:通过质量管理规范检查达到法定要求

D:通过质量管理规范认证达到法定要求

答案：B

2.有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是

A:任何情况不得分行书写

B:不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

C:应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致

D:字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

答案：A

3.关于药品生产企业管理叙述错误的是

A:中药饮片一律按照国家药品标准炮制

B:无《药品生产许可证》的，不得生产药品

C:《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围

D:必须对其生产的药品进行质量检验

答案：A

4.相当于国家一级保护野生药材物种的入工制成品可以申请（）

A:由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

B:毒性中药饮片

C:中药一级保护品种

D:经典名方物质基准

答案：C

5.对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是

A:执业药师应履行的职责

B:执业药师继续教育的内容

C:执业药师注册的规定

D:执业药师再注册的规定

答案：A

6.应当暂停针对此目标细菌的临床应用查看材料ABCD

A:主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物

B:主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

C:主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物

D:主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物

答案：B

7.国家二级保护野生药材物种为

A:严重减少的主要常用野生药材物种

B:分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

C:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

D:资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种

答案：B

8.国家对野生药材物种实行

A:严格管理的原则

B:严禁采猎的原则

C:保护和采猎相结合的原则

D:限量采猎的原则

答案：C

9.下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是

A:治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品?

B:治疗螺旋体所致感染性疾病的药品?

C:治疗真菌所致感染性疾病的药品?

D:治疗衣原体所致感染性疾病的药品?

答案：A

10.（2018年真题）根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号）和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监（2015）46号），自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

A:将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业

B:将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止

C:申请第二类精神药品经营资质后再继续销售

D:按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒

答案：A

11.处方格式由三部分组成，其中正文部分包括

A:以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量

B:以Rp或R标示，分列药品名称、组分、数量、用法

C:临床诊断，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量

D:处方编号，以Rp或R标示，临床诊断、分列药品名称、规格、用量

答案：A

12.（2018年真题）关于国家基本药物目录的说法,错误的是（）

A:目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品

B:目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄

C:目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香

D:含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围

答案