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太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》
第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度工作程序目
录
1.引言
1.1目的
1.2适用范围
1.3定义和缩略语
2.质量管理体系
2.1管理责任
2.1.1领导层承诺
2.1.2义务和责任
2.2质量政策和目标
2.2.1制定和沟通质量政策
2.2.2设定和评估质量目标
2.3质量管理人员
2.3.1岗位职责和资质要求
2.3.2人员培训计划
3.文件控制
3.1文件标识和编号
3.2文件编制和变更
百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府
3.3文件存档和保密
3.4文件阅览和废弃
4.内部审核
4.1审核计划
4.2审核流程
4.3审核程序
4.4审核结果处理
5.测量和分析
5.1测量和监控目标
5.2测量和监控程序
5.2.1设备校准和验证
5.2.2数据采集和记录
5.3数据分析和使用
5.3.1数据分析方法
5.3.2过程改进措施
6.问题管理
6.1问题识别和报告
6.1.1问题识别方法
6.1.2问题报告和跟踪流程
百学须先立志。——朱熹
6.2问题分析和解决
6.2.1根本原因分析
6.2.2解决方案推荐
6.3效果验证和持续改进
6.3.1效果验证方法
6.3.2持续改进计划
7.供应商管理
7.1供应商选择和评估
7.2供应商交货和验收
7.3供应商绩效评价
7.4供应商升级和退出
8.安全和环境管理
8.1安全和环境政策
8.2安全和环境规章制度
8.3安全和环境风险评估
8.4应急管理计划
9.培训和技能发展
9.1培训计划和需求分析
9.2内外部培训资源
臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥
9.3培训评估和反馈
10.附录
10.1审核检查表
10.2文件模板
10.3质量管理制度变更记录
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