【英语版】国际标准 ISO/TR 13409:1996 EN 医疗保健产品的灭菌 辐射灭菌 25 kGy 作为小批量或非经常性生产的灭菌剂量得到证实 Sterilization of health care products — Radiation sterilization — Substantiation of 25 kGy as a sterilization dose for small or infrequent production batches.pdf

ISO/TR13409:1996EN健康护理产品消毒辐射消毒证明25kGy为小批量或偶尔生产批次的消毒剂量

ISO/TR13409:1996是国际标准化组织（ISO）医疗设备技术委员会发布的一份技术报告。其主要内容是关于健康护理产品消毒的辐射消毒，特别强调了对于小批量或偶尔生产批次的消毒剂剂量必须为25kGy的确认标准。这个剂量是由实验数据得出的，而不是主观确定的。对于不同的产品类型，需要根据具体情况来确定消毒剂的剂量。

ISO/TR13409:1996规定了对于小批量或偶尔生产批次的健康护理产品，必须采用辐射消毒的方法，且消毒剂剂量必须达到25kGy。这是一个重要的标准，它有助于确保消毒产品的安全性和有效性，从而保护患者的健康和安全。

需要注意的是，这个标准主要是针对医疗设备和小批量产品的消毒，对于大规模生产的产品，可能需要考虑其他的消毒方法和剂量标准。在实际操作中，还需要根据产品的特性和生产条件来具体确定消毒剂的剂量和方式。