【英语版】国际标准 ISO/TR 12417-2:2017 EN Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular device-drug combination products — Part 2: Local regulatory information 心血管植入物和体外系统 血管装置-药物组合产品 第2部分：地方监管信息.pdf

ISO/TR12417-2:2017ENCardiovascularimplantsandextracorporealsystems—Vasculardevice-drugcombinationproducts—Part2:Localregulatoryinformation是国际标准化组织（ISO）发布的一份技术报告，专门针对心血管植入物和体外系统领域中的血管设备药物组合产品。该报告提供了关于此类产品的详细法规信息。

具体来说，该标准主要关注血管设备与药物的联合使用，以及相关的监管要求。它为制造商、监管机构和其他利益相关方提供了关于如何管理和监管此类组合产品的指导。

该标准的主要内容包括：

1.定义和分类：该标准明确了血管设备药物组合产品的定义和分类，以便对不同类型的产品进行适当的管理和监管。

2.监管要求：该标准提供了关于血管设备药物组合产品在研发、生产、上市、销售和使用过程中的监管要求，包括但不限于质量控制系统、药物相互作用研究、标签和包装要求、上市后监管等。

3.跨部门合作：该标准强调了监管机构、医疗保健专业人员、制造商和其他利益相关方之间的跨部门合作的重要性，以确保血管设备药物组合产品的安全、有效和合规使用。

4.法规更新：该标准还考虑了法规的更新和变化，为制造商提供了关于如何适应新法规的指导，以确保产品的持续合规性。

ISO/TR12417-2:2017ENCardiovascularimplantsandextracorporealsystems—Vasculardevice-drugcombinationproducts—Part2:Localregulatoryinformation为血管设备药物组合产品的管理提供了详细的法规信息，有助于确保产品的安全、有效和合规使用。