化妆品生产工艺验证指南.docx

ICSCCS

T/GDCQMA

团体标准

T/GDCQMAXXX-XXXX

化妆品生产工艺验证指南

(征求意见稿)

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

广东省化妆品质量管理协会发布

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化妆品生产工艺验证指南

1范围

本文件规定了化妆品生产工艺规程中对主要工艺参数和关键控制点进行验证的要求和方法。

本文件适用于对化妆品生产工艺验证工作的指导，包括验证方案制定、验证记录及验证报告规范。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

化妆品生产质量管理规范

化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则药品生产质量管理规范

3术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

工艺验证processvalidation

为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性化妆品的验证活动。

3.2

关键质量属性criticalqualityattribute(CQA)

某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

3.3

关键工艺参数criticalprocessparameter(CPP)

为确保工艺能生产出预期质量的产品，监测或控制其波动会影响到关键质量属性的工艺参数。

3.4

关键控制点criticalcontrolpoint

生产过程中能够进行控制，并且该控制对防止、消除产品质量安全危害或将其降低到可接受水平所必需的某一参数、步骤或工序。

注：上述几个术语参考药品生产质量管理规范拟定。

3.5

验证批量verificationbatch

化妆品生产工艺验证时每批的量，一般是设备正常运转的最大值和最小值之间的量。

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4要求

4.1化妆品主要生产工艺应当经过验证，确保能够持续和稳定地生产出合格的产品。

4.2企业应该制定工艺验证管理规程，验证主要生产工艺，保存验证方案、记录及报告。

4.3企业的质量管理部门负责人审核和批准验证方案和报告。

4.4主要生产工艺及关键参数设定应基于风险管理原则。

4.5企业应进行一至三批批成功的工艺验证。

5验证方法

5.1概述

工艺验证包括首次验证和后续工艺验证，后者指影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证及周期性验证等。可以在生产时同步进行工艺验证。

企业内部生产流程发生变更，如生产场所、生产工艺、主要物料、重点生产设备、质量控制方法等发生改变等，应进行变更验证。在没有重大变化前提下周期性地验证工艺是否偏离，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。

5.2确定验证参数

根据产品特性和预期目的，以及对工艺的理解和认识、风险评估，确定生产过程关键控制点，确定需验证的工艺和/或参数。必要时，可采用系统性风险识别工具进行风险评估2、3,如失效模式与影响分析(failuremodeandeffectsanalysis,FMEA)等。

注：FMEA法是一种系统性的方法，用于识别和评估产品或过程中潜在的失效模式、导致这些失效模式的原因以及这些失效对系统性能的影响。

5.3确认

企业应综合考虑人机料法环各因素，确认所要验证产品的相关厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果，并作相关记录，要求见附录A。

5.4验证

5.4.1验证准备

5.4.1.1文件

验证前须准备下列清单：

1)批量、工艺流程和CPP及范围；

2)设备、设施清单及校准状态；

3)原料出厂检验报告及可接受标准；

4)关键质量属性及可接受标准；

5)成品放行的质量标准；

6)检验方法清单。5.4.1.2人员

企业应组建工艺验证小组，人员包括技术、研发、工艺、生产、质量检验和工程技术人员等。相关人员及其职责如下：

a)技术、研发：生产工艺过程指导、清洁方式确定；

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b)生产：生产过程实施；

c)质量检验：物料、生产过程、终产品检验、生产区域清洁的确认；

d)工程：工厂设施验收测试；设备的启动/调试；设备故障检查；资料交接(设备档案、设备操作手册、车间设备布