2025年厂房设施设计、施工、验收管理规程管理规程.pdfVIP

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

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题目厂房设施设计、施工、验收管理规程

文件编号版本号

起草人部门审核质量部门审核

起草日期审核日期审核日期

审核和批准人审核和批准人颁发部门质量管理部

批准日期批准日期执行日期

发往

一、目的：建立本公司厂房设施设计、施工、验收管理规程，以规范厂房设施在设计、施

工、验收过程中的管理。

二、范围：本规定适用于厂房设施的设计、施工、验收。

三、责任：技改办主任、工程部经理、质量部经理、使用部门负责人、设计单位负责人、

施工单位负责人、工程验收人员。

四、内容：

1.厂房设施的设计

1.1根据公司的发展规划，公司总经理提出厂房设施建设的项目建议。

1.2公司总经理组织有关人员参加建设项目的立项论证会。并根据论证结果提出项目可行

性分析报告，报送药品监督管理部门备案。

1.3由公司聘请设计单位和公司相关部门按照国家有关技术规范和《药品质量管理规范》

进行工艺布局设计。图纸审定确认后按设计图纸施工，施工中需修改设计时，应有设计单

位的变更通知。

1.4.厂房设施应当设计有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以

及相关设备性能不能直接或间接地受到影响。

1.5厂房设施的设计和安装需有效的防止昆虫或其他动物进入。

1.6厂房设施的设计应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应的洁净度级别要求合理

设计、布局。

1.7厂房设施内人、物流走向和药品包装区域应合理设计、布局，以避免混淆或交叉污染。

2.厂房设施的施工

2.1工程应严格按照设计图纸和要求计划进行施工。工程所用的主要材料、设备、成品、

半成品均符合设计要求，并有相关生产的合法证明文件及出厂合格证明或质量鉴定证明文

件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须经检查，符合要求后方可使用，超过工厂

文件编号：第1页，共3页

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

厂房设施设计、施工、验收管理规程版本号：

使用期的材料不得使用。

2.2公司施工负责人应解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响工程进度和工程

质量的有关问题。并要严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关厂房设施的规定。加

强施工，不断监督、检查施工进度、工程质量和施工安全。

2.3洁净厂房设施的建筑装饰施工要求：

2.3.1洁净厂房设施的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面管线隐蔽工

程完成并将现场清理完毕（施工完成需进行水压试验），经验收合格后进行。它的内容包

括室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设

备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。

2.3.2洁净厂房设施的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证施工的

气密性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。

2.3.3所有建（构）筑的配件、隔墙、吊顶的固定件和吊挂件只能与主体结构相连，不能

与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。

2.3.4管线隐蔽工程应在管线施工完成并进行试压验收后进行。管线穿墙、穿吊顶处的洞

口周围应修补平齐、严密、清洁，并用密封材料嵌缝。隐蔽工程的检修口或周边也应粘贴

气密性的密