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2024年山东省岚山区《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题完整题库加下载答案

第I部分单选题（100题）

1.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，可以按照规定报告的部门是

A:国家药品监督管理局

B:医疗保障主管部门

C:卫生健康主管部门

D:工业和信息化部

答案：A

2.经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意的是

A:感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂

B:核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性药品

C:皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂

D:ICU科可购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂

答案：B

3.关于个例药品不良反应的收集的说法，错误的是

A:上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上应由药品上市许可持有人向监管部门报告，但药品上市许可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为

B:药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站和外部网站，收集可能的不良反应病例

C:药品说明书、标签、药品上市许可持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径

D:药品上市许可持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交

答案：B

4.向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是

A:中药一级保护品种

B:经典名方物质基准

C:毒性中药饮片

D:由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

答案：A

5.药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验的，复验的样品必须是

A:被抽样单位送检的产品

B:生产企业同品种、同批次的留样

C:被抽样单位的在库产品

D:原药品检验机构的同一样品的留样

答案：D

6.处方点评结果分为合理处方和不合理处方，不合理处方不包括

A:用药不适宜处方

B:非法处方

C:超常处方

D:不规范处方

答案：B

7.药品验收记录保存不得少于

A:3年

B:4年

C:5年

D:1年

答案：A

8.近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

A:储存中药饮片应当设立专用库房

B:中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格

C:从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

D:销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；选择性提供中药代煎服务

答案：D

9.根据《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是（）。

A:医疗机构

B:药品研究机构

C:药品上市许可持有人

D:药品监督管理部门

答案：C

10.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

A:Ⅲ期临床试验

B:Ⅱ期临床试验

C:I期临床试验

D:Ⅳ期临床试验

答案：B

11.《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

A:飞行检查

B:审批与发证

C:申请、受理

D:现场检查

答案：A

12.中药保护品种的等级划分是

A:二级

B:四级

C:一级

D:三级

答案：A

13.化学药品处方药说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是

A:只需要注明通用名称、汉语拼音

B:应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明

C:应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序列明

D:必须注明商品名称、但无需加注汉语拼音

答案：B

14.近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

A:中药材专业市场严禁销售假劣中药材

B:严禁从事饮片分包装、改换标签等活动

C:除现有10个中药材专业市场外，一律不得开办新的中药材专业市场

D:药品经营企业销售中药材必须表明产地

答案：C

15.负责制定公布非处方药专有标识的机构是

A:国家工商行政管理部门

B:国家知识产权管理部门

C:国家药品监督管理部门

D:国家出版管理部门

答案：C

16.国家对执业药师实行注册制度，下列不符合执业药师注册管理规定的是（）

A:取得执业药师职业资格证书的人员，申请并取得《