【英语版】国际标准 ISO/TR 16142:2006 EN 医疗器械 为支持公认的医疗器械安全和性能基本原则而选择标准的指南 Medical devices — Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices.pdf

ISO/TR16142:2006ENMedicaldevices—Guidanceontheselectionofstandardsinsupportofrecognizedessentialprinciplesofsafetyandperformanceofmedicaldevices（ISO/技术报告16142：2006医疗器械—关于支持医疗器械安全和性能公认的必要原则的标准的选择的指导）是一份技术报告，它为医疗器械制造商和监管机构提供了在选择与医疗器械安全和性能相关的标准时，如何考虑并应用公认的基本原则的指南。这些原则包括产品的安全性、有效性、可靠性、可理解性、可维护性和可互换性等。该报告提供了详细的步骤和考虑因素，以帮助医疗器械制造商选择和使用适当的标准，以确保产品的质量和符合法规要求。该报告还强调了标准选择的重要性，因为它对医疗器械的安全性和性能有着直接的影响，同时也对医疗器械制造商的声誉和商业成功有着重要的影响。因此，医疗器械制造商和监管机构应该仔细考虑并选择适当的标准，以确保医疗器械的质量和合规性。