【英语版】国际标准 ISO/TR 22979:2006 EN 眼科植入物 眼内透镜 眼内透镜设计修改临床调查需求评估指南 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Guidance on assessment of the need for clinical investigation of intraocular lens design modifications.pdf

ISO/TR22979:2006是欧洲标准EN关于眼植入物的一部分，即“眼内透镜——眼内透镜设计修改的临床调查需求评估指南”。该标准提供了关于评估眼内透镜设计修改的临床调查需求的详细指导，包括透镜的设计、制造、性能和安全性等方面。该标准为医疗器械制造商和监管机构提供了重要的参考，以确保眼内透镜的研发和生产符合相关法规要求和患者安全标准。

该标准强调了透镜设计修改的必要性和可行性评估的重要性，包括对现有透镜的评估、临床试验的需求、修改的潜在风险和利益分析等。该标准还提供了关于透镜性能和安全性的评估方法，包括光学性能、生物相容性、机械强度和材料安全性等方面的考虑。

在评估透镜设计修改的需求时，该标准提供了详细的指导原则和方法，包括但不限于对现有透镜的数据分析、临床试验的可行性和必要性评估、修改的设计分析、风险评估和利益分析等。该标准还强调了与患者和监管机构的沟通和透明度的重要性，以确保患者的安全和权益得到充分保障。

ISO/TR22979:2006是医疗器械研发和监管领域的重要参考标准，为眼内透镜的设计修改提供了全面的指南和评估方法，以确保患者安全和临床试验的有效性。