2025年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点 .pdfVIP

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

2025年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答

案要点

单选题（共40题）

1、负责制定质量制度，实施质量审核

A.生产记录

B.生产企业的质量管理部门

C.销售记录

D.应在质量管理部门监督下销毁

【答案】B

2、病例数应不少于100例

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】B

3、不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有

A.外用药与其他药品分开摆放

B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

C.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离

D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列

【答案】D

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

4、根据《药品召回管理办法》，作出责令召回决定的是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

【答案】D

5、下列属于药品零售连锁企业总部开办条件的是

A.企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人

应当是执业药师

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设

施设备以及卫生环境

C.经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规

定配备药学技术人员

D.在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域

【答案】A

6、最小包装上标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的是

A.麻醉药品

B.第一类疫苗

C.第二类疫苗

D.第二类精神药品

【答案】B

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

7、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使

用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐

好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量

合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮

炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案

报道。

A.该医疗机构不得继续在门诊使用该药品

B.必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该

药品

C.住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应

D.必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，可使用该药品

【答案】B

8、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作

用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将

样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公

司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不

明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了

药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业

医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

A.必须批准而未经批准生产、进口的