2025年GCP测试试题 _原创精品文档.pdfVIP

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

2025·GCP测试试题

基于《药物临床试验质量管理规范》，NMPA

满分100分，80分合格。

第一部分：单选题(共20题,每题4分，共80分)

1．（）下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?

A．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C．熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

D．是伦理委员会委员(正确答案)

2．（）告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿同意参见该项临床试验的过

程叫什么

A．知情同意(正确答案)

B．临床试验方案

C．知情同意书

D．临床研究报告

3．（）在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是正确的?

A．口头通知受试者更新的知情同意书内容

B．无需伦理委员会批准

C．再次征得受试者同意，并签署修改后的知情同意书(正确答案)

D．已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

4．（）下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

A．公正

B．尊重

C．受试者必须受益(正确答案)

D．尽可能避免伤害

5.（）指用于临床试验的试验药物、对照药品。是下列哪个术语的定义?

A．安慰剂

B．对照药品

C．试验用药品(正确答案)

D．药品

6．（）受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者

功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷

等不良医学事件，这个术语是什么？

A．严重不良事件(正确答案)

B．药品不良反应

C．不良事件

D．知情同意

7．（）受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项?

A．不受到歧视

B．不受到报复

C．不改变医疗待遇

D．继续使用试验药品(正确答案)

8．（）在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任:

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

A．申办者承担主要责任

B．研究者承担主要责任

C．申办者，研究者，伦理委员会均有责任(正确答案)

D．伦理委员会承担主要责任

9．（）关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和

功能，以下哪一项是错误的：

A．无需获得申办者同意(正确答案)

B．应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据

C．应当获得申办者同意

D．应当确保其具备相应资质

10．（）《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？

A．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的

权益和安全(正确答案)

B．保证药物临床试验在科学上具有先进性

C．保证临床试验对受试者无风险

D．保证药物临床试验的过程按计划完成

11．（）下列哪项不属于研究者的职责？

A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表

B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告

C．研发试验用药品(正确答案)

D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况

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