2025年25、不良事件报告管理程序.pdfVIP

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

1目的

为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告给主管当局，以防止医

疗器械同类质量事故的再次发生，保证患者和使用者的健康与安全，对所有

的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故重复发生的通告。

2范围

适用公司生产产品的质量反馈预警管理和风险管理再评估。

3职责

3.1管理者代表负责医疗器械不良事件监测工作。

3.2营销中心负责收集已发生的事故信息，同时反馈至品质部。

3.3其他相关部门发现事故或产品缺陷可能造成事故时，反馈至品质部。

3.4营销中心负责将事故所采取的措施传递到客户，必要时将这些措施传递

到使用者。

3.5必要时，由管理者代表负责通知公告机构，并收集与产品有关的所有信

息。

4内容

4.1不良事件的发现与收集

1.1.1营销中心应主动向经销商和客户收集上市的医疗器械发生的所有可疑

不良事件。

1.1.2品质部或行政部可通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有

关信息等途径收集其发生的所有可疑医疗器械不良事件。

1.1.3公司应设定便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集

渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告。

4.2不良事件的调查与记录

4.2.1不良事件记录内容：包括不良事件发生情况、器械使用情况、患者情

况、怀疑及并用药械情况等。间接获知的不良事件，企业应进行原始记

录，记录内容除不良事件信息外，还应包括记录日期、报告人、其他信

息提供人等。

对于文献检索获知的不良事件，则应记录检索日期、人员、检索策略等

信息，保存检索获得的原始文献。

4.2.2不良事件记录的要求：医疗器械有效期后2年，无有效期的，保存期

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

限不得少于5年。

传递：保证在企业内部各个相关部门流转的时效和责任。

核实：企业应对不良事件信息的真实性和准确性进行审核。

确认：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告

4.2.3未提交报告的处理：经确认无需向监管部门提交的不良事件，企业应

记录不提交的原因，并保存原始记录。

营销中心应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，经总经理批准后，由

管理者代表上报告到国家医疗器械不良事件监测信息系统。

4.3医疗器械不良事件的报告

4.3.1个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）

4.3.1.1生产企业发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，

导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡

的应当在20日内报告。

4.3.1.2在境外销售国产医疗器械的生产企业，应当主动收集其产品在境外

发生的医疗器械不良事件。其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，

国产医疗器械生产企业应当自发现或者获知之日起30日内报告。

4.3.1.3生产企业在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良

事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、

分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重

伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人