药物制剂生产实训（中级）课件 5-44 PPT：压片.pptx

任务5.8压片

【知识准备】5.8.1岗位职责压片岗位操作人员应严格按照压片岗位职责要求，在固体制剂车间片剂组班组长领导下，履行工作职能。1.生产准备进岗前按规定着装，进岗后按工艺要求安装压片设备；根据生产指令，按规定程序从中间站领取物料。

【知识准备】5.8.1岗位职责2.生产操作严格按照压片工艺规程和标准操作程序进行压片。药物制剂生产“1+X”证书考核采用旋转式多冲压片机或高速旋转式压片机。本项目以GL-145A系列ZP10A旋转式多冲压片机为例介绍压片生产操作过程。旋转式多冲压片机高速旋转压片机

【知识准备】5.8.1岗位职责压片操作人员应在规定时间检查压制片剂的质量，重点完成片重、重量差异、硬度、脆碎度和崩解时限等检测，规范及时填写生产记录。按规定进行物料平衡计算（计算方法详见3.2.2），偏差必须符合规定限度，否则按偏差处理程序处理.压片过程中发现片剂质量问题，必须及时报告工序负责人、工艺员。3.生产结束按要求填写移交单据，完成压片后中间产品的移交；余料按规定退至中间站。工作结束或更换品种时，严格按本岗位清场标准操作规程（SOP）清场，经质监员检查合格后，悬挂清场合格标示牌。

【知识准备】5.8.1岗位职责4.其他要求工作期间严禁脱岗、串岗，不做与岗位工作无关之事；经常检查设备运转情况，注意设备保养，操作时发现故障应及时上报。

【任务实施】5.8.2压片岗位操作1.生产前检查与准备序号步骤操作要点1接受批生产指令接收“批生产指令”、“压片批生产记录”（空白）、“中间产品交接单”（总混物料）、“中间产品标签”（空白）等文件。仔细阅读“批生产指令”与“压片批生产记录”操作要点，明确产品名称、规格（0.3g/片）、片重及其上、下限要求、批量、冲模号，生产任务、注意事项等指令，其中理论片重（g/片）=含量规格（g/片）/主药在总混料物中含量（%）。对照批生产指令检查核对与房间标识卡上的产品名称、规格、批号等要求是否一致。

【任务实施】5.8.2压片岗位操作1.生产前检查与准备序号步骤操作要点2复核清场检查生产场地是否有上一批生产遗留的颗粒、药片、粉末等。检查操作间门窗、墙壁、地面等是否干净，无浮尘，光洁、明亮。检查操作间清场合格证是否在有效期内、状态标志是否符合生产要求。检查压片机机身、转盘等是否已清洁，是否悬挂有绿色“已清洁”和“完好”，黄色“待运行”标识。检查是否遗留上一批次批生产记录等文件。环境检查示意图生产前房间与设备标识

【任务实施】5.8.2压片岗位操作1.生产前检查与准备序号步骤操作要点3温湿度与压差检查判定压片间压差、温湿度是否符合要求：合格要求为温度18~26℃，相对湿度30~65%（相对湿度通常结合药物实际情况设定范围，该相对湿度范围主要针对生产碳酸氢钠片），压片间保持相对负压。工序操作人填写“中间产品领取交接单”一式两份（一份黏贴于批生产记录，一份保存于中间站管理员处），依照“批生产指令”，至中间站领取总混物料。领取中间产品总混物料时，工序操作人须重点核对中间产品名称、重量、批号、加工状态等信息是否与生产指令一致，中间产品袋包装或料筒上是否有“放行”标识，并称重核对中间产品重量等，同时班组长、中间站管理人员须复核检查，核对无误，三方签字；工序操作人登记“中间产品进出站台帐”后，方能将中间产品领回压片室，继续加工。4中间产品领取生产前检查房间温湿度领取中间产品示意图

【任务实施】5.8.2压片岗位操作1.生产前检查与准备序号步骤操作要点5器具领取根据批产量总数，在中间站领取周转桶及塑料袋，做好登记；检查周转桶是否清洗干净，有无粉尘及任何遗留物，盖、桶是否配套；检查塑料袋是否为新袋，是否干净，有无破损。将总混物料、周转桶、塑料袋置小推车上，推至压片间指定位置。按要求领取模具、配件和工具（详见5.8.3）6复核检查与记录按照批生产记录中生产前检查操作要点复核，任何一条不符合要求则不能进入下一程序。QA现场复核无误签字准产。按照批生产记录填写要求，填写压片岗位“生产前检查与准备”记录。黏贴清场合格证（副本）于记录中。周转容器示意图复核准产签字示意图

【任务实施】5.8.2压片岗位操作2.生产过程序号步骤操作要点1压片机开机前检查与准备①对领取的冲模与工具进行清洁消毒；按5.8.4安装冲模与配件等。②出片槽出片位置连接筛片机，筛片机连接周转桶，且内附塑料袋。③检查紧固螺钉是否安装到位，确认水电气供应正常、已开启，检查油杯油量是否达到最低限度以上、压力旋钮是否回零。旋转手轮3~5周，无卡阻现象方可开机；点动运转机器3~5周，设备无障碍、无磨擦现象后，空转3~5min，停机，无异常情况方可进入正常生产。更换房间状态标识为“正在生产”、设备状态标识为“正在运行”。周转容器示意图设备试运行示意图更换设备状态标