【英语版】国际标准 ISO/TS 12417:2011 EN 心血管植入物和体外系统 血管装置-药物组合产品 Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular device-drug combination products.pdf

ISO/TS12417:2011ENCardiovascularimplantsandextracorporealsystems—Vasculardevice-drugcombinationproducts是关于心血管植入物和体外系统的国际标准，具体涉及到血管设备与药物的组合产品。

该标准主要涵盖了以下内容：

1.血管设备药物组合产品的定义和分类

2.组合产品的生产、质量控制和标识要求

3.组合产品的分销、存储和运输要求

4.组合产品的标签、包装和使用说明书的规范

5.组合产品的追溯和召回机制

6.与组合产品相关的责任和义务规定

具体来说，该标准规定了血管设备与药物的联合使用，旨在确保这些组合产品在上市前和上市后都能够符合一定的安全、有效和质量控制要求。它为血管设备制造商、分销商、医疗机构和消费者提供了指导和规范，以确保血管设备药物组合产品的安全、有效和可追溯性。

ISO/TS12417:2011ENCardiovascularimplantsandextracorporealsystems—Vasculardevice-drugcombinationproducts是一个重要的国际标准，涉及到心血管植入物和体外系统的血管设备与药物的组合产品的各个方面，对于确保这些产品的质量和安全性具有重要意义。