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验证的相关知识

液体制剂

车间

巩绪娟

2009年

8月

概述

清洁验证

工艺验证

总结

验证的定义

•98版GMP定义：

证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确

实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

•新版GMP定义：

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到

预期结果的有文件证明的一系列活动。

验证

•验证的目的：

证明系统能达到预期要求（如符合GMP要求、设备性

能要求、产品稳定性要求等）。

•验证的内容：

（GMP第57条）药品生产验证应包括厂房、设施、设备

的DQ、IQ、OQ、PQ以及产品验证（新版GMP称工艺验

证PV）。

再验证

•再验证的情况：

（GMP第58条）产品的生产工艺及关键设施、设备应按

验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、

质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，

以及生产一定周期后，应进行再验证。

（新版GMP第161条