药物制剂生产实训（高级） 课件全套 江尚飞 项目1--9 文件管理 ---氯化钠注射液质量检查.pptx

项目1文件管理

学习目标

知识目标能力目标

1.掌握文件的分类及生命周期；1.能正确阅读药品生产管理过程中的

2.掌握主要生产文件的编制程序；各种规程；

3.掌握批生产记录、批包装记录2.能正确填写药品生产管理过程中涉

的正确填写；及的各种记录；

4.熟悉文件的制定程序；3.能根据文件管理要求快速调阅文件；

5.了解文件管理制度。4.能按照文件修订程序对文件进行修订。

主要内容

任务1.1文件类型与周期认知

任务1.2主要生产文件管理

任务1.3文件编制

1.1文件类型与周期认知

【任务描述】

文件是质量保证体系的基本要素。药品生产过程应符合《药品生产质量管理

规范》（GMP）等相关的法规要求，因此需制定相应的文件以规范所有的生产、

管理操作及程序，并留下各种记录，用于产品过程的追溯。只有对这些文件记

录进行科学、系统的管理，才能使生产全过程高效运转，确保产品的质量。

本项目以药品生产质量管理过程中的各种文件为对象，介

绍文件的类型及生命周期，文件管理的原则等。重点介绍质量

标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录等主要生产文件的

管理。使学员掌握主要生产文件的阅读、填写、修订等文件管

理技能。

【知识准备】记

录

1.1.1文件类型类

文件是信息及其承载媒体。

在药品生产质量管理中文件是指

一切涉及药品生产、管理的书面

标准和实施过程的记录。

药品生产企业的文件基本可

以分为两大类：标准类和记录类。标

准

类

1.1.1文件类型

制药企业GMP文件体系构架

标准记录

技术标准管理标准工作标准生产管理质量管理验证销售检测

记录记录

记录记录维修

产品工艺规程质量管理卫生管理岗位操作法

生产管理验证管记录

理：厂其他：

岗位