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穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》
组织工程类医疗产品分类界定指导原则
一、目的
为指导组织工程类医疗产品的管理属性和管理类别判
定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医
疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》
等制定本指导原则。
二、范围
本原则中的组织工程类医疗产品是指，采用组织工程技
术和工艺制备，将具有生物活性的细胞（或细胞因子）黏附
于支架材料上形成复合物，再植入人体组织或器官病变部
位，以修复、改善、再生人体组织或器官结构与功能的医用
产品，通常由支架材料、具有生物活性的细胞因子或（和）
细胞组成。上述支架材料、复合物均适用于本指导原则。传
统的组织和器官移植以及体细胞及基因治疗产品不适用于
本指导原则。
此外，用于制备组织工程类医疗产品的有关器具适用于
本指导原则。
三、管理属性和医疗器械管理类别判定的基本原则
组织工程类医疗产品的管理属性应当依据产品预期用
途、作用机制等综合判定。
（一）如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗
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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》
器械的定义，则不作医疗器械管理。
（二）如产品具有医疗器械用途，同时含有发挥药理学、
免疫学或者代谢作用的成分时，则按照药械组合产品管理。
通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或以
医疗器械作用为主的药械组合产品。
（三）如符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的
定义，且不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，
则按照医疗器械管理。按照医疗器械管理的组织工程类医疗
器械产品，应当依据产品的材料特性、结构特征、预期用途、
使用形式等综合判定产品的管理类别，相应的分类编码应当
根据产品的预期用途，参照《医疗器械分类目录》予以确定。
四、具体类型组织工程类医疗产品的判定
（一）仅作为支架的组织工程类医疗产品
该类型产品仅由组织工程支架材料（如脱细胞真皮基
质、脱细胞肌腱和/或韧带、脱细胞骨、脱细胞软骨或脱细胞
半月板等）组成，不含具有生物活性的细胞因子和细胞。
1.管理属性判定
（1）如产品仅具有支架的医疗器械用途，且不含发挥
药理学、免疫学或者代谢作用的成分，则按照医疗器械管理；
（2）如产品既具有支架的医疗器械用途，又含有发挥
药理学、免疫学或者代谢作用的成分（如凝血酶等），则按
照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为
以药品作用为主或以医疗器械作用为主的药械组合产品。
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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
2.医疗器械管理类别判定
如产品仅发挥支架的医疗器械用途，且不含发挥药理
学、免疫学或者代谢作用的成分，则原则上按照第三类医疗
器械管理。具体类型如下（但不限于）：
（1）通常由异种或同种异体皮肤组织经处理后制成，
用于皮肤（包括真皮层）缺损创面的修复，引导患者皮肤组
织修复和再生的脱细胞皮肤或脱细胞真皮基质；
（2）用于皮肤、真皮、关节软骨、肩袖修复和再生的
胶原蛋白支架材料；
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