2025年一二三类医疗器械分类 .pdfVIP

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白

一二三类医疗器械分类

标题：医疗器械分类概述——聚焦一二三类医疗器械

一、引言

医疗器械是指直接或者间接用于人体，用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓

解症状、补偿解剖或者生理缺陷，以及对生命体征的调控等目的的仪器、设备、器

具、材料或者其他相关物品。根据其预期用途、结构特征、使用形式和对人体可能

产生的风险程度，我国将医疗器械划分为三个类别，即一类医疗器械、二类医疗器

械和三类医疗器械。

二、医疗器械分类详解

1.一类医疗器械

一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全、有效的医疗器械，如基础外科

手术器械、基础诊断器械（如听诊器、血压计）、基础医疗康复器械（如拐杖、轮

椅）等。此类器械的风险较低，通常无需在医师指导下即可使用或由消费者自行购

买使用。

2.二类医疗器械

二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，其风险性和复

杂性相较于一类医疗器械较高。例如，电子血压计、体温计、X线拍片机、B超

机、中低风险植入器械等。这些产品需要在有资质的医疗机构内使用，并需符合国

家规定的注册、监管及质量管理体系要求。

3.三类医疗器械

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有潜在危险，对

其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如，心脏起搏器、人工关节、血管

支架、人工晶体、CT机、MRI设备等高风险植入器械和大型影像诊断设备。此类

器械的研发、生产、经营和使用均受到最为严格的法规监管，包括严格的市场准入

审批制度、临床试验要求、上市后监测等环节。

三、总结

医疗器械分类管理制度旨在确保不同风险级别的医疗器械得到与其风险相匹配的

安全保障措施，从而有效保护公众健康和生命安全。无论是制造商、销售商还是医

疗机构和使用者，都需要对医疗器械的分类原则与标准有清晰的认识和理解，以利

于合法合规地进行医疗器械的研发、生产、流通和使用。