粉针剂生产工艺规程通则.docVIP

题目

粉针剂生产工艺规程通则

编号：

版本：

文件类别：技术

起草人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

生效日期：

颁发部门：质管部

制作备份：3

分发部门：总工、质管部、粉针车间(301)

标题

正文

1.品名

2.剂型、规格

3.批准文号

4.性状

5.适应症

6.包装

7.贮藏

8.有效期

9.工艺处方及消耗定额

10.工艺参数

11.原辅材料质量标准及检验方法

12.包装材料质量标准及检验方法

13.半成品质量标准及检验方法

14.成品质量标准及检验方法

15.物料贮存条件

16.批记录编码

17.生产周期及各工序工时分配

见各产品工艺规程

标题

正文

18.工艺流程

铝塑盖丁基胶塞

铝塑盖

丁基

胶塞

无菌原料

标签说明书

标签

说明书

盒

大箱

合格证

胶带

打包带等

西林瓶

清洗、灭菌超声波洗涤

清洗、灭菌

超声波洗涤

0.22μm滤过的

纯化水注射用水冲洗

121

灭菌

灭菌

检测合格350℃

检测合格

分装、加塞灭菌5分钟

分装、加塞

40℃以下冷却

40℃

冷却

清洗、灭菌

清洗、灭菌

轧盖

轧盖

121

12

30分钟

目检

目检

贴签

贴签

成品入库包装

成品

入库

包装

图例

百级生产区；万级生产区；

百级生产区；

万级生产区；

十万级生产区；

十万级生产区；

标题

正文

20.3轧盖

20.3

20.3

20.3

20.4折纸

⑻每天工作结束后应按清场要求进行清场，由质量员验收合格后发清场合格证。

⑼生产过程中，每班做1次菌落检查，菌落应符合要求。

⑽螺杆分装机有自动停车装置，以防螺杆与分装头摩擦产生金属屑。

(11)正常生产过程中，随时观察压差、仪表、温湿度，发现异常及时处理。

⑴工作区有清场合格证，并在有效期内。设备已清洁并处于消毒有效期内。

⑵生产设备状态完好。

⑶打开层流罩，检查房间压差、温湿度应符合要求。

⑴分装后的半成品经传送带传送到轧盖机，在振荡器内加入适量的铝盖，经拨瓶盘加盖、定位、轧牢。

⑵轧盖过程中应随时检查松紧度、外观质量。

⑶轧好盖的半成品经传递带送至灯检岗位，目检将松盖、坏盖、无盖、无塞、空瓶、异物、泡瓶、破瓶、污瓶及多量少量等各种不合格的半成品，全部拣出，分类存放，分别处理，不得漏检，并分类统计不合格数量，记录于批生产记录的相应表格内。

⑷轧盖合格率≥98%。

⑴轧盖间要求洁净度达万级，温度18-26℃，RH=45-65%

⑵轧盖松紧度为用中指、拇指、食指成三角直立向一方轻轻拧盖，无松动为合格，外观不得有皱褶。

⑶灯检人员不准脱岗，注意力应集中。

⑷灯检人员要求裸眼视力不低于0.9，灯检时间连续不多于1小时，应无色盲，每年检查一次。

⑸生产结束后按清场清洁规程对轧盖机、跑道、地面、墙壁进行清洁。

⑹与一般区压差应大于10ｐａ。

⑴依据生产指令，核对说明书的品名、规格、批准文号等文字内容无误，并按生产指令规定的数量和折纸方式用折纸机将说明书折好，做好台帐。

标题

正文

20.5印字

20.6包装

20.6

20.6

20.6

20.7外传岗位

20.7

⑴依据生产指令领取规定量的小盒，核对品名、规格、数量等内容无误。

⑵按生产指令规定的生产批号、有效期、生产日期更换日期批号机的字头，调整至合适位置并复核确认后试印一个样稿，样稿复核无误后入批记录存档。

⑶复核无误后按指令数量印制，并记数存放。

⑷印制过程中随时检查印制位置是否偏移，内容十分清晰正确。

⑴工作区已清场有清场合格证，并在有效期内。没有与本批生产操作无关的物料。

⑵生产设备状态完好。

⑴灯检合格的半成品，经传送带转入贴签机。

⑵贴签时核对标签品名、规格、批准文号、注册商标、企业名称等质量情况及数量。根据生产指令更换印字字码，并经班组质量员复核批号、有效期、生产日期，无误方可印制，印制合格的第一张要入批记录归档保存。

⑶帖签时随时核对标签印制质量，及时调整设备。帖签后的半成品要记数存放。

⑷贴好签的药品，手工按量装入小盒内，放一张说明书，并将歪签、皱签、双签、

无签、破瓶、翘角的药逐支捡出，分类集中存放，并按要求装入大箱内，待塑封；如直接装中盒可将贴签合格的药品按规定数量装中盒，每盒附带一张说明书。

⑸封盒签。

⑹将合格的中盒按量整齐的放入箱内，并放入一张产品合格证，合格证上应写明装箱人，贴上封