【英语版】国际标准 ISO/TS 20399-1:2018 EN 生物技术 细胞治疗产品生产过程中出现的辅助材料 第1部分：一般要求 Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products — Part 1: General requirements.pdf

ISO/TS20399-1:2018ENBiotechnology—生产细胞治疗产品过程中存在的辅助材料—第1部分：一般要求是ISO（国际标准化组织）发布的一个标准，用于规范细胞治疗产品生产过程中的辅助材料。它为细胞治疗产品的生产者和监管机构提供了一个框架，以确保这些产品的质量和安全性。

以下是对该标准的详细解释：

1.原材料和生产过程：该标准要求生产者明确说明所用原材料的来源、质量和数量，以及生产过程中的所有步骤和工艺。这有助于确保产品的质量和一致性。

2.无菌和无病毒：该标准强调生产过程中必须保持无菌和无病毒状态，以防止细胞治疗产品受到污染和病毒的传播。这需要严格的无菌和病毒检测，以确保产品符合安全和有效性标准。

3.质量控制和记录：该标准要求生产者进行严格的质量控制，包括定期检测产品中的微生物和病毒数量，以及进行定期审核和记录保存。这有助于确保产品质量的稳定性，并为监管机构提供证据。

4.批次管理和追溯：该标准要求生产者建立批次管理系统，以跟踪每个批次的原材料、生产过程和最终产品的相关信息。这有助于确保产品质量的一致性，并在出现问题时进行追溯。

5.符合法规和伦理：该标准强调生产者必须遵守相关法规和伦理准则，确保生产过程中的所有活动符合法律和伦理要求。

ISO/TS20399-1:2018ENBiotechnology—Ancillarymaterialspresentduringtheproductionofcellulartherapeuticproducts—Part1:Generalrequirements是一个非常详细的指南，用于指导细胞治疗产品生产过程中的辅助材料管理，以确保产品的质量和安全性。