2025年MDR IVDR 合规负责人(PRRC)的要求培训 .pdfVIP

操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰

MDR/IVDR合规负责人（PRRC）的要求培训

合规负责人

根据MDR与IVDR第15条，制造商在其组织内，至少有一名在医疗器械领域，具有必要

的专业能力的人员，负责确保MDR/IVDR要求的合规性要求得到履行，并对合规负责人提

出了基本的硬性要求，包括：学习资质与专业经验方面的要求。但此条款存在很多不够明确

MDCGMDCG2019-7[1]

的内容，因此发布了关于此条款的指南文件。

本文将基于法规要求、MDCG指南文件以及BSI发布的白皮书等相关文件，对如下几个方

面的内容进行介绍：

1如何评价合规负责人是否具备了必要的专业能力

2如何理解合规负责人是组织内的或长期且持续听其调遣的涵义

3合规负责人是否与管理者代表的责任存在重叠，以及如何确保合规负责人的责任得到

履行

4制造商应如何控制欧盟授权代表，确认其满足合规负责人的相关要求

5MDDAIMDD2021526

关于或下的器械，在年月日后，是否需要满足合规负责人

的要求的讨论

6关于落实合规负责人相关要求的建议

01

如何评价合规负责人是否具备了必要的专业能力

根据MDR/IVDR第15条，制造商应在其组织内，至少拥有一名在医疗器械领域，具有必

要专业能力的人员，负责法规符合性。所要求的专业能力，应通过如下资质条件中的任意一

项来证明：

(a)

拥有证明是在完成了大学学位，或被相关成员国认可的与大学学位等同的学习课程

后，被授予的学历、证书或其他正式资质证明。大学学位或等同的学习课程应为法律、

医学、药学、工程学或其它相关科学学科的学位或课程。并且还要有至少一年的，与医

疗器械相关的，法规事务或质量管理体系专业经验。

(b)

在与医疗器械有关的法规事务或质量管理体系方面有四年的专业经验。

备注：欧盟授权代表的合规负责人的资历要求也是同样的要求。

对于定制医疗器械的制造商，在不影响关于国家专业资格的规定的情况下，可依据其在相关

制造领域至少两年的专业经验，来证明第一子段所述的所需专业知识能力。/

PRRC

换言之，相比其它器械，定制器械的制造商，其任命的，不仅需要学习资质证明，在

2

专业经验方面要求更高，至少需要年的定制器械制造经验来满足法规要求，此处的

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

定制器械制造经验，从语言背景看，应该是指与定制器械相关的，法规事务或质量管理体系

专业经验。

关于合规负责人应满足的学习资质与专业经验要求，MDCG2019-7指南文件的进一步解释

-欧盟境外获得的大学学位或等同性学习课程的完成资质证明，应被一个欧盟成员国认

可为与欧盟对应资格具有等同性。

-与医疗器械相关的法规事务或质量管理体系方面的专业经验应与该领域的欧盟要求相

关。

但指南文件没有说明：

-条文中大学学位（Universitydegree）的概念

-如何确定在欧盟境外获得的学习资质，能够被一个欧盟成员国，认可为与欧盟对应资

格具有等同性。

-如何判断一个学科是否是相关科学学科（anotherrelevantscientificdiscipline），

-如何判断专业经验是否与该领域的欧盟要求相关。

针对以上问题，如下是一些个人理解：

1)条文中大学学位（Universitydegree）的概念：

欧盟不同机构，在不同情况下，对大学学位（Universitydegree）的实际概念，理解的似乎并

不是非常一致。不同欧盟成员国的学位制度也并非完全一致，尽管有欧洲资格框架与欧洲高

等教育资格框架的存在，但似乎并没有关于Universitydegree的统一定义。从各个权威的英

文词典中