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药事管理与法规培训.pptx

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药事管理与法规培训;药事管理基本概念与目标

药品注册与审批流程解析

药品生产与质量管理规范

药品经营与流通环节监管

医疗器械管理与监督zheng策

法律责任与违法违规行为处罚;01;药事管理是指对药学事业的综合管理,包括药品的研制、生产、流通、使用等环节的监督与管理,旨在保障公众用药的安全、有效、经济、合理。;;;药品分类;02;;新药申请与审批流程;仿制药定义;;03;GMP认证的范围;药品生产过程中的质量控制点;原料药应符合国家药品标准或企业内控标准,并建立严格的质量检验和控制程序。;药品包装与标签管理规定;04;;;通过互联网提供药品交易服务的活动,包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务,药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。;药品广告内容需经药品监督管理部门审查批准后方可发布,审查流程包括提交申请材料、审核材料、作出审查决定等步骤。;05;分类标准;;;;06;;生产、销售假药、劣药;;建立完善的合规管理制度;THANKS

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