矾藤痔注射液治疗痔病的临床对照研究.ppt

矾藤痔注射液治疗痔病的临床对照研究

张琦杨向东龚文敬

成都肛肠专科医院/中国西部PPH技术培训中心

矾藤痔注射液是云南腾云药业有限公司研制，临床用于注射治疗各期内痔、静脉曲张型混合痔的药物。为观察其有效性和安全性，半年来我们应用该药对痔患者进行系统的临床观察，并与消痔灵注射液（北京市第四制药厂）进行随机单盲对照的临床研究，目前为止共已观察总数96例，其中治疗组（矾藤痔组）44例，对照组（消痔灵组）52例。

1诊断标准和病例选择

1.1诊断标准

采用2006年7月中华医学会外科学分会肛肠外科学组,中华外科杂志编辑委员会讨论制订的痔临床诊治指南(2006版)

1.2病例选择

1.2.1纳入对象：符合上述诊断标准的各期内痔患者

1.2.2排除对象：合并有较大外痔，或临床症状主要由外痔引起者，合并有肛裂、肛乳头肥大、直肠息肉、单纯性肛瘘等需手术处理的其他肛肠疾病，以及合并有心、肝、肾等严重内科基础疾病患者。

2资料和方法

2.1临床资料

治疗组和对照组采用随机单盲分组。治疗组44例，男21例，女23例；年龄33.45±11.65岁。对照组52例，男25例，女27例；年龄35.45±13.34岁。两组间年龄、性别构成无显著性差异（P0.05）。病程6个月～22年，平均3.7年。

表1各期内痔及病程分组情况

治疗组

对照组

统计学处理

例数

44

52

内痔

I

2

4

II

17

18

P0.05

III

15

18

Ⅳ

2

2

混合痔

8

10

病程（年）

3

21

24

3-

10

12

5-

6

7

10-

5

5

P0.05

20-

2

4

3治疗方法

3.1药物

治疗药：

矾藤注射液，规格：2ml/支；生产单位：云南藤云药业有限公司。

对照药：

消痔灵注射液，规格：10ml/支；生产单位：北京第四制药厂。

3.2操作方法

治疗组:

常规消毒麻醉铺巾后,扩肛将痔核外翻,用纹式血管钳分别在齿线上0.5cm处钳夹内痔核,用1‰新洁尔消毒后,由痔核顶部进针刺入核体黏膜下层静脉丛进入肌层内边推注1：1矾藤注射液（即矾藤痔注射液和注射用水等量稀释）边缓慢退针，使痔核膨胀为度,一般一次可注射2-5个。

对照组:

常规消毒麻醉铺巾后,在肛门镜下将内痔暴露以1‰新洁尔消毒，用8cm细长针，在齿线上0.2cm痔核部，将针头以15度斜角刺入粘膜下层，注入1：1消痔灵（即消痔灵和注射用水1：1稀释），使痔核膨胀，至粘膜颜色发白为止，痔核较大可作扇形注射。一般一次可注射2-5个。

外痔仍用外剥切内扎法处理,处理完毕后肛内放置2粒复方消痔痛栓及连霉纱条引流（均为肛肠专科医院院内制剂）,棉纱压迫,丁字带加压包扎。

治疗组1：1矾藤痔注射液平均用量为11.45±2.14ml,对照组1：1消痔灵注射液平均用量为13.46±3.21ml,经统计学处理（t检验），P0.05，两组用药量无显著差异。

4结果

4.1疗效标准

痊愈：便后无出血、无脱出，肛镜检查痔粘膜、皮肤恢复正常，痔核完全萎缩；

显效：便后无出血、无脱出，肛镜检查痔核明显消退，痔粘膜轻度充血，痔核变小；

有效：便后仍有少量出血，伴轻度脱垂，肛镜检查痔粘膜轻度充血；

无效：达不到有效标准，甚至加重者。

4.2有效性

例（%）

组别

病名

n

治愈

显效

有效

无效

有效率

治疗组

Ⅰ期

2

2

0

0

0

100

Ⅱ期

17

17

0

0

0

100

Ⅲ期

15

13

1

1

0

100

Ⅳ期

2

1

0

1

0

100

混合痔

8

5

1

2

0

100

合计

44

38

2

4

0

100

对照组

Ⅰ期

4

4

0

0

0

100

Ⅱ期

18

17

1

0

0

100

Ⅲ期

18

14

2

2

0

100

Ⅳ期

2

1

1

0

0

100

混合痔

10

7

1

2

0

100

合计

52

43

5

4

0

100

表2两组疗效

4.3术后硬结、狭窄及肛门坠胀情况

指诊检查，两组在注射前无显著差异（P0.05），在注射后3天、10天，对照组在注射部硬结发生率为82.69%，狭窄发生率3.85%。而试验组硬结发生率为11.36%，无狭窄发生，组间比较有显著性差异（P0.05）。术后肛门坠胀发生率矾藤痔组明显优于消痔灵组（P0.05）。

试验组（n=44)

对照组（n=52)

P

硬结

狭窄

肛门坠胀

硬结

狭窄

肛门坠胀

注射前

0

0

0

0

0

0

0.00

注射后3天

21

0

19

47

0

45

0.05

注射后10天

5

0

2

43

2