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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检
查内容
药品储存条件的检查
在药品零售企业GSP认证现场检查中，储存条件是非常
重要的一项检查内容。以下是具体的检查项目：
一查药品储存区域是否干净整洁、通风良好、温度适宜、
湿度适宜、光线适宜，是否有异味等
二查药品储存区域是否符合药品储存要求，是否有分类标
识，是否有药品保质期的管理
三查药品储存区域是否有防火、防盗措施，是否有药品储
存记录
在检查药品储存条件时，应注意药品的分类储存和保质期
的管理，确保药品的质量和安全。
和业务范围，了解其质量管理体系和质量控制措施，检查
企业是否有符合要求的质量管理手册和标准操作程序文件。
二要检查企业的药品采购、验收、储存、销售等环节是否
符合相关法律法规和质量管理要求，检查药品的购销、养护和
保管是否规范，查看企业的药品库存情况。
海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐
三要检查企业的人员配备是否符合要求，包括质量管理、
验收、养护、计量等工作的人员和营业员，查看他们的技术职
称证书和实际管理能力，以及是否接受了规定的培训和健康检
查。
四要检查企业的质量管理和验收工作岗位人员是否具备审
核处方的能力，以及是否有明确的继续教育规定和落实。
五要检查企业是否建立了健康档案，对新上岗的职工是否
进行了健康检查，是否有患有精神病、传染病和其他可能污染
药品疾病的人员在直接接触药品的岗位上工作。
六要根据被检查企业的规模和业务范围，综合检查其质量
管理体系和质量控制措施，确保企业的药品销售和管理符合相
关法律法规和质量管理要求。
二、查工商间购进药品的合同，确认购销品种是否明确规
定了法定药品质量标准和相关质量要求的条款；是否约定了所
购销药品需附产品合格证的条款；是否明确规定了药品包装符
合有关规定和运输要求的条款。
三、查商商间购进的药品合同，确认购销药品应符合相应
法定质量标准和有关质量要求的条款；是否明确规定了所有购
子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》
销药品需附产品合格证的条款要求；是否设定了合同所载药品
包装符合有关规定和货物运输要求条款。
进口药品应提供符合规定的《进口药品注册证》(或《医
药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》
或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复
印件；___规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检
验所核发的批签发证明复印件。以上批准文件应加盖供货单位
质量管理机构原印章。）
一、查首营品种的审批表和购进记录，确认是否按规定、
依程序经过企业质量管理人员和企业主管领导的审核批准；是
否有该批首营品种的质量检验报告书。
二、查首营品种是否有法定的批准文号和质量标准，包装、
标签、说明书及其它情况是否符合有关规定。
三、查档案是否完整。
关于连锁门店相关容检查：
非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
一、查零售连锁门店是否存在自行购进药品的行为。
二、查门店在接受药品配送时，验收人员是否按送货凭证
对照实物，进行品名、规格、批
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