2025年药品配送质量保证方案.pdfVIP

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

药品配送质量保证方案

为了保证我公司供应给的药品合法合规，质量安全有效，依据《药品管理法》、《药品

经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》及相关法律法规，以及公司《质量管理制度》、

《操作规程》、《岗位职责》和此次磋商项目的要求，特制定以下质量保证方案：

一、为了有效保证我公司药品质量，加强经营环节的质量管理，统筹各部门、各岗位的

质量管理工作，监督本《方案》得到有效贯彻落实，成立领导小组，对

履职情况执行动态评估，确保本方案相关岗位人员符合岗位要求，具备岗位职责履行能

力。

二、在药品经营过程中，采购、验收、储存、配送等环节，是影响药品质量的关键环节，

因此，加强关键环节的质量控制，对保证药品质量起着至关重要的作用，各环节质量保证措

施及方案如下：

1、采购管理

采购部采购药品时，对供货单位的合法资格、购入药品的合法性、可靠性以及供货单位

销售人员的合法资格进行严格审核。采购中涉及的首营企业、首营品种由采购部收集相关资

料，并录入计算机系统，经采购经理、质管部经理、质量副总经理实行电子层签批后，生成

基础数据，方可建立业务关系和经营药品。采购员还要和供货单位签订购销合同和质量保证

协议，内容包括明确双方质量责任，提供符合规定的资料、票据、付款方式等。

企业质量副总经理、采购部经理每年年底会同质管部、储运部等相关部门和人员对药品

采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟

踪管理。

2、收货管理

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

药品到货时，收货员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药

品无误后收货，发现货单不符情况拒绝收货。销售退回药品的收货，收货员在计算机系统中

核对原销售记录及出库复核记录，确认为本企业销售的药品时方可收货。收货员对符合收货

要求的药品按品种特性要求放于相应待验区域，大批量药品可直接放置货位，悬挂明显的待

验标识，通知验收员验收。

3、验收管理

药品验收员按照验收制度和程序，对每次到货药品进行逐批抽样验收、抽取的样品具有

代表性，同批号的药品至少检查3个最小包装、有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影

响药品质量的，可以不打开最小包装，对破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货

拼箱的，开箱检查至最小包装。对销后退回药品的验收、整件包装完好的，加倍抽样检查、

无完好外包装的每件抽样检查至最小包装。

验收药品按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为生产企业的，提供药品检

验报告书原件，供货单位为批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章。验收员

对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查核对，验收结

束后，将抽取的完好样品放回原包装箱，加贴“已抽样”标签，对于相关证明文件不完整或

内容与到货药品不符的拒收，并通知采购部、质管部处理。

验收员对药品验收后在计算机系统中进行录入并确认，系统自动生成“药品验收记录”，

通知保管员入库并在计算机系统中确认记账。验收员对验收不合格的药品填写“药品拒收报

告单”注明不合格事项，报质管部处理。

4、储存管理

药品根据其质量特性进行储存，公司现有仓库******平方米，分别设有阴凉库、常温库、

中药饮片。库房配备温湿度自动监测控制系统，系统对药品储存过程中的温湿度进行24小

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语