【英语版】国际标准 ISO/TS 17665-3:2013 EN 医疗保健产品的灭菌 湿热灭菌 第3部分：关于将医疗器械指定为用于蒸汽灭菌的产品系列和加工类别的指南 Sterilization of health care products — Moist heat — Part 3: Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam ster.pdf

ISO/TS17665-3:2013EN医疗保健产品灭菌湿热—第3部分：蒸汽灭菌将医疗设备指定为产品族和加工类别的指导

ISO/TS17665是一个国际标准，专门针对医疗保健产品的灭菌过程进行规范。其中，ISO/TS17665-3是关于湿热灭菌的部分。这个标准主要关注的是如何通过湿热灭菌来确保医疗产品的安全性和有效性。

在湿热灭菌过程中，选择适当的灭菌方法、设备、材料和程序是非常重要的。标准提供了关于如何根据产品的特性和要求来选择适当的灭菌方法的指南。其中，将医疗设备指定为产品族和加工类别是其中一个关键步骤。

产品族是一个产品集合，其中的产品在功能、应用或结构上有一定的相似性。将这些产品归为一个族有助于进行统一的灭菌过程管理和质量控制。产品族的选择是基于产品的特性和预期用途，以确保它们在灭菌过程中能够得到一致和有效的处理。

对于蒸汽灭菌过程，标准还涉及到加工类别的概念。加工类别是指将特定类型的医疗设备归类为可蒸汽灭菌或不可蒸汽灭菌的类别。这一分类是基于设备的结构、材料和尺寸等因素，以确保正确的设备和程序被选中进行灭菌处理。

对于产品的设计和制造，符合标准要求是至关重要的。制造商需要仔细考虑产品的特性和预期用途，以及所选灭菌方法的适用性，以确保产品的安全性和有效性。同时，制造商还需要与供应商和灭菌服务提供商密切合作，确保在整个生产过程中进行适当的沟通和协调。

ISO/TS17665-3:2013EN提供了关于如何选择适当的蒸汽灭菌程序、设备、材料和程序的重要指南。将医疗设备指定为产品族和加工类别是其中关键的一部分，旨在确保所有相关产品都能够得到一致和有效的灭菌处理。在符合标准要求的前提下，制造商和供应商之间的紧密合作是确保安全和有效性的关键因素。