2025年202X质量月知识竞赛复习题题库答案汇总.pdfVIP

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

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202X质量月知识竞赛复习题题库答案汇总

这个月是质量月，是质量为主题的一个月，会有各种各样的质量月知识

竞赛，下面的复习题题库答案汇总有需要的一起看看吧！

1.偏差调查包括根本原因调查、影响评估和纠正预防措施。

2.企业应当严格执行GMP规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假和欺骗行

为。

3.应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和

其他人员的干扰。

4.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有

关的培训，方能独立履行其职责。

5.企业应有经生产管理负责人或者质量管理负责人审核或批准的培训

方案或计划。

6.生产管理负责人的资质要求不包括以下至少具有五年从事药品生产

和质量管理的实践经验。

7.质量管理部门应向物料管理部门分发经批准的合格供应商清单，该清

单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商

（如有）名称等，并及时更新。

8.产品年报中关键质量项目进行Cpk计算，若本年度批次小于30批，

其Cpk回顾批次是指累计历史批次至30批。

9.QA偏差管理员对电子表格进行维护，每季度对表格进行备份。

10.操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料

和设备表面。

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长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白

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11.一次接收数个批次的物料，应按批取样、检验、放行。

12.每批产品均应有发运记录。根据发运记录，应能追查每批产品的销

售情况，必要时应能及时全部追回，发运记录内容应包括：产品名称、规

格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

13.质量保证系统应确保：生产管理和质量控制活动符合GMP要求。

14.质量控制基本要求之一：由经授权的人员人员按照规定的方法对

原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

15.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的

标识，标明其校准有效期。

16.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记

录。

17.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实

现质量目标提供必要的条件。

18.药品生产质量管理的基本要求之一：生产全过程应当有记录，偏差

均经过调查并记录。

19.实验动物房应当与办公区、生产区、仓储区严格分开，其设

计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的

专用通道。

20.盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

21.中间产品和待包装产品应当有明确的标识。

22.文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。