临床试验中的AE与SAE相关性研究.pptxVIP

临床试验中的AE与SAE相关性研究;目录;目录;PART;在人体进行药物系统性研究以证实或揭示药物作用、不良反应等。;AE（AdverseEvent）;;PART;按发生时间分类;;根据AE和SAE与试验药物或治疗的相关性，评估是否为药物或治疗的不良反应。;PART;监测计划制定;记录内容;;PART;矩阵法评估;针对已确定的风险因素，制定相应的预防措施，降低AE和SAE的发生概率。;;PART;某药物临床试验中出现的AE和SAE。该药物是一种新型抗抑郁药，临床试验阶段出现多例AE和SAE，引起了广泛关注。;处理过程剖析;重视AE和SAE的监测和报告;PART;;AE需及时报告，SAE需在规定时间内报告，通常为24小时内，确保受试者的安全。;;PART;建立AE和SAE数据库;;定期组织内部培训，提高临床试验人员对AE和SAE的认识和管理能力。;感谢观看