【英语版】国际标准 ISO/TS 19218:2005 EN 医疗器械 不良事件类型和原因的编码结构 Medical devices — Coding structure for adverse event type and cause.pdf

ISO/TS19218:2005ENMedicaldevices—Codingstructureforadverseeventtypeandcause是一个标准的制定，它的目的是对医疗器械的不良事件类型和原因进行编码。该标准是基于特定临床经验和客观的、与患者健康有关的副作用的类型和原因进行的。通过采用标准的编码结构，可以为不良事件的分类和跟踪提供更好的支持和分类系统。这些不良事件的信息可能会影响设备的制造、改进和使用策略。使用标准的编码结构可以使医疗器械厂商能够更容易地与其他相关人员（例如医疗服务提供者、研究者、设备制造商、监管机构等）进行交流和共享信息，从而有助于提高医疗设备的可靠性和安全性。

该标准定义了不良事件类型和原因的编码结构，包括以下主要组成部分：

*事件类型：不良事件的具体类型，例如疼痛、感染、出血等。

*事件原因：不良事件发生的根本原因，例如设备故障、操作不当、药物相互作用等。

*编码结构：该标准提供了详细的编码结构，包括特定的编码规则和分类系统，以帮助医疗设备制造商和监管机构更好地跟踪不良事件，并据此改进产品设计和制造过程。

ISO/TS19218:2005ENMedicaldevices—Codingstructureforadverseeventtypeandcause是一个重要的标准，它为医疗器械不良事件的分类和跟踪提供了统一的框架和工具，有助于提高医疗设备的可靠性和安全性。