【英语版】国际标准 ISO/TS 19218-1:2011/AMD 1:2013 EN Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events — Part 1: Event-type codes — Amendment 1 医疗器械 不良事件的分级编码结构 第1部分：事件类型编码 第1修正案.pdf

对不起，可能提供错误信息。这里是一般标准的简介和文档背景信息：ISO/TS19218-1:2011/Amd1:2013ENMedicaldevices—Hierarchicalcodingstructureforadverseevents—Part1:Event-typecodes—Amendment1是一个关于医疗设备的标准，它规定了医疗设备不良事件分层编码结构的一部分，特别是事件类型代码。这个标准主要关注的是医疗设备在使用过程中可能出现的各种不良事件，并提供了对这些事件的分类和编码方式。这个标准的主要目的是为了方便医疗设备制造商、监管机构、用户和其他相关方更好地理解和追踪这些不良事件。这个标准通常用于医疗设备的故障报告和不良事件监测，以便及时发现和解决潜在问题，确保医疗设备的安全性和有效性。

至于具体的内容，这个标准主要包含以下部分：

*事件类型代码的定义：这个标准详细规定了各种可能的不良事件类型，包括但不限于设备故障、患者伤害、医疗错误等，并对每种类型的不良事件提供了详细的编码。

*编码结构的层次化：这个标准采用了一种分层编码结构，将不良事件按照不同的级别和类型进行分类，使得对不良事件的追踪和分析更加系统和有条理。

*附录和其他辅助资料：这个标准还包括一些附录和其他辅助资料，例如常见的不良事件类型的描述、示例等。

ISO/TS19218-1:2011/Amd1:2013ENMedicaldevices—Hierarchicalcodingstructureforadverseevents—Part1:Event-typecodes—Amendment1是一个非常重要的标准，它为医疗设备制造商、监管机构、用户和其他相关方提供了不良事件管理和追踪的重要工具。