【英语版】国际标准 ISO/TS 20399-2:2018 EN 生物技术 细胞治疗产品生产过程中出现的辅助材料 第2部分：辅助材料供应商最佳实践指南 Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products — Part 2: Best practice guidance for ancillary material suppliers.pdf

ISO/TS20399-2:2018ENBiotechnology—生产细胞治疗产品过程中存在的辅助材料—第2部分：辅助材料供应商的最佳实践指南是一个关于生物技术的标准，它为辅助材料供应商提供了详细的最佳实践指导。

以下是对该标准的详细解释：

1.ISO/TS20399-2标准的范围和目标：

ISO/TS20399系列标准是一组针对细胞和组织治疗产品的生产、包装、储存和运输等环节的规范和指南。该系列标准旨在确保细胞和组织治疗产品的质量和安全，同时保护患者的健康和安全。

2.辅助材料的重要性：

在细胞治疗产品的生产过程中，辅助材料是必不可少的。这些材料包括但不限于容器、设备、化学品、标签、包装材料等。辅助材料的质量和合规性对产品的质量和安全性有重要影响。

3.最佳实践指南：

最佳实践指南为辅助材料供应商提供了详细的指导，包括如何选择和采购合适的辅助材料，如何进行质量控制和测试，如何处理和储存辅助材料，以及如何确保与生产过程相关的合规性等。

4.供应商的责任：

最佳实践指南强调了供应商在遵守标准方面的责任。供应商需要确保其提供的辅助材料符合相关的法规和标准要求，并且要能够证明其产品的质量和安全。

5.持续改进：

最佳实践指南鼓励供应商进行持续改进，包括对产品质量的监测、对供应商的评估和改进、以及对生产过程的优化等。这有助于确保细胞治疗产品的质量和安全，并提高整个供应链的效率。

ISO/TS20399-2:2018ENBiotechnology—Ancillarymaterialspresentduringtheproductionofcellulartherapeuticproducts—Part2:Bestpracticeguidanceforancillarymaterialsuppliers是一个非常重要的标准，它为辅助材料供应商提供了详细的最佳实践指南，以确保细胞治疗产品的质量和安全，并促进整个供应链的持续改进。