2025版GMP知识竞赛题-附则 .pdfVIP

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

2025版GMP知识竞赛题汇总

一.填空题

1.经批准用来指导、、、、等药品生产活动的通用性文件，叫操作

规程，也称为。

答案：设备操作，维护与清洁，验证，环境控制，取样和检验，标准操作规程。

附则

2.工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括、

和，规定原辅料和包装材料的数量、和、、注意事项等内容。

答案：生产处方，生产操作要求，包装操作要求，工艺参数，条件，加工说明

附则

3.本规范所指的文件包括、、、、。

答案：质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告

附则

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丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

4.用于识别一个特定批的具有的数字和（或）字母的组合，称为。

答案：唯一性，批号

附则

5.批记录是用于记述每批药品、和的所有文件和记录，可追溯所有与

的历史信息。

答案：生产，质量检验，放行审核，成品质量有关

附则

6.产品包括药品的、和。

答案：中间产品、待包装产品和成品。

附则

7.阶段性生产方式是指。

答案：在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、

设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。

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学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

附则

8.洁净区是指。

答案：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备

及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

附则

9.警戒限度是指。

答案：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要

采取纠正措施的限度标准。

附则

10.纠偏限度是指。

答案：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

附则

11.检验结果超标是指。

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臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

答案：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。

附则

12.批的定义是指。

答案：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅

料、包装材料或成品。

附则

13.批号是指。

答案：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

附则

14.批记录是指