2025年验证风险评估的操作程序 .pdfVIP

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

验证风险评估的操作程序

摘要】简要介绍质量风险管理的定义和一般原则，并详细介绍了验证风险评估的操作

程序。

【关键词】质量风险管理；验证；风险评估；操作程序

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发布了《基于风险分析的调试和确认》要求验证活动的广度和深度是基于风险分析的结果

确定的。

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仅阐述了质量风险管理的定义，同时还阐述了质量风险运用方式和质量风险管理的两个基

本原则。质量风险管理法规和指南的陆续问世令全球医药行业的质量风险管理水平提升到

了一个全新的高度。本文将从企业验证需求出发，建立标准的风险管理和分析程序，确定

验证的范围和程度。

１．相关定义

１．１质量风险管理

质量风险管理是一种事先的，有组织的活动，要求企业基于各种历史数据、理论分

析、意见及风险涉众，对所有风险相关过程进行分析和评估，识别出潜在风险；进而进行

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

风险分级，通过风险评估的结果来决定所需采用的适宜控制方法，从而达到质量风险管理

的目的。质量风险管理有两大原则：在药品生产过程中的质量风险的评估应以科学知识为

基础并最终都需要和保护患者联系起来；质量风险管理流程的投入水平正式程度及文化程

度应与风险水平相一致。ＧＭＰ对风险管理的要求是：强调了风险管理理念；建立风险管

理系统及风险管理的两大原则。

１．２验证风险评估

该程序用于决定哪个系统需要确认，最初进行的评估是通过评估系统对产品质量的

影响性，然后对直接影响系统进行适当的确认。

１．３直接影响系统

系统会对用药安全、产品质量和数据完整性有直接影响。这些系统的设计和调试符

合良好的工程实践（ＧＥＰ）。直接影响系统需要进行确认，包括按ＧＭＰ要求和其他标

准规范要求进行设计确认、调试、测试、确认或验证。

１．４间接影响系统

系统对用药安全、产品质量和数据完整性没有直接影响，但通常会支持直接影响系

统，这些系统作调试，根据评估结果可能需要做确认。

１．５无影响系统

系统对用药安全、产品质量和数据完整性不会有任何直接或间接影响。这些系统只

需要调试。

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

２．验证风险评估的目的和范围

在验证管理程序中建立标准的风险管理和分析程序，对厂内和药品生产相关的系统

（包含厂房设施系统、设备及工艺等）进行风险分析，以明确验证的对象和范围，确认Ｄ

Ｑ／ＩＱ／ＯＱ／ＰＱ和工艺验证的必要性，确保产品质量。主要适用于制药厂和药品生

产、包装和储存相关的所有系统、设施、设备及其部件和工艺。

３．验证风险评估基本程序

系统风险评估和验证确认贯穿于系统、设施、设备和工艺的整个生命周期。一般由

质量保证部验证管理人员按评估对象及以上职责要求组建验证风险分析评估小组，对药品

生产所涉及的系统进行风险评估和验证确认。

３．１启动风险评估一般在项目阶段开始或之前进行启动风险评估。风险评估通常

在用户需求书（ＵＲＳ）编制之后开始启动，或者与其同时进行。风险评估应基于对系统

的理解、用户需求、法规要求和已知的功能等。进行风险评估的前提条件有：明确了解相