2025年执业药师考试药事管理与法规之药品监督管理考点复习 .pdfVIP

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

单元三药品监督管理

高频考点

考点一药品标准与国家药品标准考点一药品标准与国家药品标准

1.

药品标准分为法定标准和非法定标准两种

分类内容效力

法定标准《中国药典》、国药监部门颁布的药品标准、药品注册标准强制性标准，是药品质量的最低标准

非法定标准行业标准、团体标准、企业标准等各项指标均不得低于国家药品标准

2.

国家规定中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留。

3.

中药饮片必须按照国家药品标准炮制，必须按照国家药品标准炮制；国标准没有规定，才可以按照省级药品标准炮制。

4.“”

药品标准的制定原则：坚持质量第一，体现安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理的原则；有针对性地制定检测

项目；准确、灵敏、简便、迅速的原则选择并规定检测、检验方法；标准规定的各种限量应结合实践。“”

考点考点二二药品质量监督检药品质量监督检查查

1.

药品质量监督检验的类型

类型主要内容

■不收取任何费用；分为监督抽检和评价抽检

抽查

◆监督抽检：指对质量可疑药品进行的抽查检验，由药监部门承担，然后送达所属区划的药检验机构检验

检验

◆评价抽检：指为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验，由药品检验机构承担

■包括标准复核和样品检验。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行

注册

样品检验和标准复核

检验

【注】其他药品，必要时启动样品检验和标准复核

1

（）必须检验合格才能销售或者进口的药品：

①首次在中国销售的药品；

指定

②国药监部门规定的生物制品

检验

2

（）《生物制品批签发管理办法》规定上市销售前或进口时，需批签发审核检验是：疫苗类制品、血液制

品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国药监部门规定的其他生物制品

◆当事人对药品检验结果有异议；可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或上一级药品

复验检验机构申请复验，也可以直接向国药监部门设置或指定的药品检验机构申请复验

2.

药品质量公告

公告主体“国务院和省级人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果”

指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用

公告作用

可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量关注和重视

2022

考点三药品监督检考点三药品监督检查（查（变化）

1.

药品监督检查的管辖与分类

国家药品监督管

◆主管全国药品检查管理工作

理局

药品审核查验中

◆负责承担疫苗、血液制品巡查

心

省级药品监督管◆负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产、批发企业、药品零售连锁总部、

理部门药品网络交易第三方平台等相关检查

市县级药监部门◆本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查

药品检查分类◆药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查

2.

各个环节检查的主要内容

研制

◆对申请人开展的药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查，以及必要

注册

时对药品注册申请所涉及的原辅包等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查

环节

◆《药品生产许可证》换