医疗器械经营自查报告范文(精选5篇) 完整版2025.pdfVIP

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

Themostdifficultthinginlifeisnothardworkorstruggle,butmakingtherightchoices.（页眉可删）

__医疗器械经营自查报告范文（精选5篇）

医疗器械经营自查报告1

我司为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开

展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人

民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司开展医疗器械经营、

使用自查自纠，制定本自查报告如下：

一、证件检查情况

1、经营许可证在有效期内。

2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售许

可证。

3、经营的产品在许可范围内

4、经营的产品有有效的注册证

二、制度检查情况

1、企业已建立质量管理制度

2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文

件

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及

通知，并自觉执行

三、法律法规检查情况

1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律

法规

2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家

医疗器械有关的法律法规

四、质量管理制度的执行

1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明。

2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证。

3、企业记录并保存了产品的入库证明

4、企业产品的出库证明：有个别未登记整改情况：已补登

记，我们将更加严格的检查产品的销售出库环节，确保产品售后

可查

5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录

6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记

整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做

好产品退货、报废登记。

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

此次检查总统情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在

今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发零售中的每一个

环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致

力于更好的服务顾客，让顾客买的放心！用的放心！

医疗器械经营自查报告2

我院遵照X区X食药监发【__】27号、29号文件精神，组

织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具

体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组

织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完

善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管

理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保

障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供

货商所具备的资质做出了严格的`规定，保证购进药品、医疗器

械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保

证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确

保医疗器械安全使用。

为天地立心，为生