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医疗器械生产监督管理办法演讲人：日期：

办法概述与背景医疗器械生产许可与备案管理医疗器械生产过程监管要求医疗器械上市后监管措施企业主体责任落实与自律机制建设监管部门协同配合与信息共享机制构建目录CONTENTS

01办法概述与背景CHAPTER

目的加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效。意义提升医疗器械生产企业的整体管理水平，提高医疗器械产品的质量和安全性，保障公众用械安全。办法制定目的与意义

制定依据《医疗器械监督管理条例》。适用范围在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。制定依据及适用范围

自2022年5月1日起施行。施行时间对于2022年5月1日前已经受理但尚未作出审批决定的医疗器械生产许可申请，按照新的办法办理。过渡期安排施行时间与过渡期安排

市县级药监部门负责本市（地区）内的医疗器械生产日常监督管理工作，接受上级药监部门的监督和指导。国家药监局负责全国医疗器械生产监督管理工作，对省级药监部门的工作进行监督和指导。省级药监部门负责本省（自治区、直辖市）内的医疗器械生产监督管理工作，接受国家药监局的监督和指导。监管部门职责划分

02医疗器械生产许可与备案管理CHAPTER

生产许可条件应当具备与所生产医疗器械相适应的质量管理体系和制度，包括生产、质量和技术负责人等具有相应的专业知识和经验，生产场地、环境、设施和设备等应当符合相关标准和要求。生产许可程序申请人需提交相关资料，包括企业概况、生产产品目录、生产设备和检验设备目录等，经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核，符合要求的颁发医疗器械生产许可证。生产许可条件及程序

生产备案要求及流程生产备案流程企业提交备案资料，药品监督管理部门对资料进行审核，必要时进行现场检查，符合要求的予以备案并发放备案凭证。生产备案要求医疗器械生产企业应当在生产前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，并提交相关资料，包括医疗器械备案表、产品技术要求、产品说明书等。

医疗器械生产企业变更生产地址、生产范围、产品类别等，应当向原发证部门申请变更许可，经审核符合要求的方可变更。许可变更管理医疗器械生产企业变更备案事项，如企业名称、法定代表人等，应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门办理备案变更手续。备案变更管理许可与备案变更管理

监督检查药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业进行定期或者不定期的监督检查，检查内容包括生产活动、质量控制、产品标识和说明书等。违法处理监督检查与违法处理对于违反《医疗器械生产监督管理办法》的行为，药品监督管理部门将依法进行处罚，包括警告、罚款、吊销许可证等。0102

03医疗器械生产过程监管要求CHAPTER

持续改进通过数据分析、内部审核、管理评审等方式，发现质量管理体系存在的问题，及时采取纠正和预防措施，确保质量管理体系不断完善。质量管理体系文件制定和修订质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件，并确保其有效运行。质量管理体系实施加强员工培训，确保员工熟悉并遵守质量管理体系文件的要求，定期进行内部审核和管理评审。质量管理体系建立与运行

制定采购计划，明确原材料的质量要求，确保采购的原材料符合产品标准要求。原材料采购建立供应商评估和选择机制，对供应商进行严格的资质审核和现场考察，确保供应商能够提供符合要求的原材料。供应商审核对采购的原材料进行检验或验证，确保原材料质量符合标准，并按规定进行储存和管理。原材料验收原材料采购控制及供应商审核

生产过程记录利用信息化手段，建立产品追溯系统，对原材料、生产过程、检验记录等进行追踪，确保能够追溯到产品的生产源头和质量责任。追溯系统建设数据分析与利用对生产过程数据进行收集、分析和利用，及时发现生产过程中的异常情况，采取针对性的措施进行改进。建立完整的生产过程记录，包括生产指令、生产操作记录、设备使用记录、检验记录等，确保生产过程可追溯。生产过程记录与追溯系统建设

产品检验放行及不合格品处理产品检验按照产品标准要求，对产品进行检验和测试，确保产品质量符合规定。检验记录建立完整的检验记录，包括检验项目、检验方法、检验结果等，确保检验数据的真实性和可靠性。不合格品处理对检验不合格的产品进行标识、隔离、评审和处理，防止不合格品流入市场，并采取相应的纠正和预防措施，避免类似情况再次发生。

04医疗器械上市后监管措施CHAPTER

医疗器械不良事件监测主动收集、分析医疗器械不良事件，建立不良事件数据库，及时发现和控制产品风险。报告制度制定医疗器械不良事件报告制度，明确报告责任、程序和要求，确保不良事件信息及时上报。不良事件监测与报告制度

召回制度对存在安全隐患的医疗器械实施召回，及时消除风险，保障公众用械安全。效果评估对召回制度的执行情况进行定期