生物药物的质量管理与控制.ppt

01.凡例（GeneralNotice）是解释和使用《中国药典》02正确进行质量检定的基本原则，并把与正文附录及03质量检定有关的共性的问题加以规定，避免在全书04中重复说明。05凡例中有关规定同样具有法定约束力。01水浴温度除另有规定外，均指98～100℃；02热水系指70～80℃03微温或温水系指40～50℃04室温系指10～30℃05冷水系指2～10℃06冰浴系指约0℃07放冷系指放冷至室温温度以摄氏度（℃）表示01.正文（Monographys）02是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。03内容：名称、性状、物化常数、鉴别、检查和含量测定等。.附录（Appendix）010102030405包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法及光谱法、色谱法等内容。02030405.索引（Index）中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。中国药典配套使用的相关书籍：中国药典配套使用的相关书籍：①《临床用药须知》②《药品红外光谱集》③《中药彩色图集》④《中药薄层彩色图集》⑤《中国药品通用名》1一个国家的药典在一定程度上反映了这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平。2我国最早的药典是唐显庆4年(公元659年)颁布的《新修本草》（人又称《唐本草》），是世界上最早的一部全国性药典。3《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方颁布的成方规范。药典在一定程度上反映一个国家的医药水平时间收载品种2010年4615种2005年3210种2000年2691种1995年2375种1990年1751种1985年1489种1977年1925种1963年1310种1953年531种中国国家药典：国家药典的内容一般分为凡例、正文、附录三大部分。部颁药品标准：部颁药品标准的性质与药典相同，也具有法律的约束力。新批准的药物符合其质量标准，经过两年试行期后，方可直接转为部颁标准。010302药典与药品标准地方药品标准：药典与部颁药品标准所收载的品种，往往不能完全满足各地区对药品生产、销售、使用和管理的需要。因此，对药典以外的某地区的常用药品、制剂的标准和规格，常制订地区性的标准。国内生产药品的质量检验一般遵守以上三级质量标准，进口药品、仿制国外药品等需要按照国外药典标准进行检验。其它国家药典世界上大约有38个国家有自己的药典，此外还有国际和区域性药典。这些药典无疑对世界医药科学技术交流和国际贸易有极大促进作用。现对主要药典加以介绍：美国药典简称，现行版为XXⅥ版(2003年)。英国药典简称B.P，现行版为2002年版。日本药局方简称J.P，现行版为第ⅩⅣ改正版(2001年)。欧洲药典简称E.P，现行版为第Ⅳ版(2001年)。01020304国际药典简称Ph．Int，世界卫生组织（WHO）为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编纂的。修订中的国际药典为第三版，共分5卷出版，第1卷1979年出版，第2卷1981年出版，第3卷1988年出版。《国际药典》对各国无法律约束力，仅供各国编纂药典时作为参考标准。第三节生物药物的科学管理根据生物药物的性质和特征，它出用于临床治疗和诊断之外，还用于健康人群的预防接种。许多基因工程药物，特别是细胞因子药物都可参与人体机能的精细调节。在极其微量的情况下就可以产生显著的效应，任何性质和数量的偏差都可能贻误病情，甚至造成严重的危害。因此，在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程中必须的生物药物及其产品进行严格的全面质量控制和科学管理。药品生产质量管理规范（GMP）1GMP是GoodManufacturingPractice的简称，即药品生产质量管理规范。2显著特点：01药品与人的健康、疾病和生命有直接的关系，因此在生产和使用过程中，不允许有“万一