2025年医疗器械经营企业自查报告9篇 .pdfVIP

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

医疗器械经营企业自查报告9篇

医疗器械经营企业自查报告1

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经

营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点

就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇

报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产

品的质量安全。

公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织

成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器

械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，

增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理

制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节

采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺

利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或

档案管理制度。

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按

照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗

器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保

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百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医

院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确

保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决

权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对

质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集

与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。

针对不合格医疗器械的.确认，不良事件的收集和报告以及质量投

诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量

管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所

有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该

软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全

过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部

分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保

存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关

法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直

接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件

设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存

放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强

储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防

止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格

按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安

全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统

有效执行。医疗器械经营企业自查报告2

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗

器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20__】108

号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专

项监督检查。