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先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹
医疗器械自查报告范文4篇
医疗器械自查报告范文1
一、审批权限
经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医
疗器械经营企业许可证》。
1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理；
2、其他企业、单位
由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见
和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。
二、申报资料：
1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无
效）；
2、申请报告1份；
3、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施
细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份；
4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债
表和损益表）各1份；
士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》
5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份；
6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加
盖单位公章）；
7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）；
8、各项管理规章制度。
（1）质量责任和否决权制度，
（2）入库验收、保管及出库复核制度，
（3）质量分析及反馈制度，
（4）有效期管理制度，
（5）门市销售质量管理制度，
（6）特殊、进口医疗器械管理制度，
（7）售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度，
（8）植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度，
（9）退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，
（10）卫生管理制度；
9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1
份；
天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》
10、对所提供资料真实性的自我保证声明。
三、审批程序
1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。
经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品
监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场
验收。验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备
及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集
保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注
册证等有关资料。
2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初
审意见，按程序报处、局领导审批。
四、申报资料要求
1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门
设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、
规格、仓储场所及周围环境。
2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、
经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。
以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》
3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技
术人员
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