2025年医疗器械企业年度自查报告(精选7篇) .pdfVIP

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

医疗器械企业年度自查报告（精选7篇）

医疗器械企业年度篇1

按照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督

管理办法》规定以及颍泉区食品药品监督管理局《关于开展颍泉区医

疗机构使用医疗器械专项检查的通知》（泉食药监药械【20xx】5号）

文件的部署要求，为保障就医群众使用医疗器械安全有效，我院立即

组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸

查，现将自查结果汇报如下：

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，通过自

查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营

使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保

人民群众用上安全放心的医疗器械，确保不发生重大医疗器械质量事

故。

二、自查自纠重点

按照文件要求，我院自查自纠的种类有：一次性使用无菌医疗器

械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。主要是对医疗器械采购和

质量验收及使用管理制度、使用记录；《医疗器械生产企业许可证》、

《医疗器械经营企业许可证》等相关证件；一次性使用无菌医疗器械

使用后销毁管理制度、销毁记录；医疗器械不良事件的人员组织机构

建立、运行情况；医疗器械质量事故和不良事件监测情况；不合格医

疗器械处理制度、处理记录；医院使用医疗器械的组织机构、职责等

情况；医疗器械储存养护、使用维修控制制度及落实情况；是否使用

过期、失效、已淘汰的医疗器械；是否制定并实施了医疗器械采购、

验收、养护、使用人员培训计划等16项内容进行重点摸排。

三、自查自纠结果

1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和

质量验收及使用记录；

是。

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出

了严格的规定，严格验证，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安

全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

由专职人员分任采购、质量验收等工作；验收人员能够严格按照

制定的出入库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完整的购进

验收记录；认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用；各个采购、

接收人员严格把关，无一例不合格产品；有采购、质量验收及使用记

录，确保问题事件有处可查、可依。

备查文件：

2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营

企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；

否。我院有医疗器械产品合格证明、证书，全部从合法生产、经

营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法

票据。

备查文件：我院购进的医疗器械生产厂家提供的《医疗器械生产

企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件。

3、是否建立了一次性使用医疗器械使用后销毁管理制度并有完整

的销毁记录；

是。备查文件：

4、医疗器械不良事件的人员组织机构是否健全，是否正常运行；

是。在院长的领导下正在逐步完善我院的医疗器械不良事件报告制度，

在医疗器械安全使用方面得到进一步的.发展。

备查文件：医疗器械不良反应（事件）监测和报告制度；

5、是否建立了质量事故和不良事件监测制度，并有完整监测记录；