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抗生素类药品项目安全评估报告.docx

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    抗生素类药品项目安全评估报告

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    抗生素类药品项目安全评估报告

    目录

    TOC\o1-9序言 4

    一、安全评价程序与评价方法 4

    (一)、安全评价程序 4

    (二)、划分评价单元 5

    (三)、确定采用的安全评价方法 7

    二、定性、定量安全评价 8

    (一)、安全管理单元 8

    (二)、厂址条件、平面布置及建、构筑物单元 10

    (三)、生产单元 11

    (四)、公用工程及辅助设施单元 14

    三、安全评价范围、目的及依据 17

    (一)、评价范围 17

    (二)、评价目的 19

    (三)、评价依据 20

    四、环境评价 21

    (一)、环境评价概述

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