《企业普通化妆品备案指引》.docxVIP

DB330782/TXXX—2024

ICSFORMTEXT03.120.10

CCSFORMTEXTA00

DBFORMTEXT330782

浙江省FORMTEXT义乌市地方标准

DB330782/TXXXX—2025

FORMTEXT?????

企业普通化妆品备案指引

Guidanceonthenotificationofgeneralcosmeticsofenterprises

(征求意见稿)

FORMTEXT2025-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXT2025-XX-XX实施

FORMTEXT义乌市市场监督管理局??发布

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目次TOC\o1-1\h\u

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前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4总体要求 1

5备案申请表 2

6产品名称命名依据 4

7产品配方 5

8产品执行的标准 7

9产品标签 8

10产品检验报告 9

11产品安全评估资料 10

12自我评价 10

附录A（资料性）注销后再次备案说明 11

附录B（规范性）产品销售包装标签备案资料要求 12

附录C（资料性）企业普通化妆品备案质量自我评价 15

前??言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由义乌市市场监督管理局提出并归口。

本文件由义乌市市场监督管理局组织宣贯、实施和实施效果评价。

本文件起草单位：义乌市市场监督管理局、义乌市标准化研究院、义乌市化妆品行业协会、义乌市中国小商品城商会。

本文件主要起草人：贾蓝蓝、周江、傅俊荣、戴佩璇、冯俊伟、何光明、王新健、赵竹青、王新波、余美芳。

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企业普通化妆品备案指引

范围

本文件规定了企业开展普通化妆品备案资料的总体要求，以及备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料的要求和自我评价工作。

本文件适用于义乌市行政区域内注册成为化妆品备案人、境内责任人的化妆品企业开展普通化妆品备案申报以及备案质量的自我评价工作。

规范性引用文件

文本件没有规范性引用文件。

术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

总体要求

化妆品备案人应建立化妆品备案资料审核制度，并在备案前依据各部分备案资料对应法规要求进行自查，各部分备案资料要求见表1。

化妆品备案人应结合备案产品的名称、功效、配方、生产工艺、使用方法、标签宣称等核查备案产品是否属于国产普通化妆品备案范围。

化妆品备案人（或境内责任人）应上传备案系统（国家药品监督管理局普通化妆品备案管理系统）上所列所有项目，填报要求见《化妆品注册备案资料管理规定》，主要包括：

备案申请表；

产品名称命名依据；

产品配方；

产品执行的标准；

产品标签；

产品检验报告；

产品安全评估资料。

备案资料应使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的，或约定俗成的专业术语（如维生素C），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。

除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，化妆品备案资料均应由备案人或者境内责任人逐页加盖公章。使用带有电子加密证书的公章的，可直接在电子资料上加盖电子公章。

化妆品备案资料中出现的同项内容应保持前后一致；有相关证明文件的，应与证明文件中所载内容一致。

备案资料内容应填写完整、规范、准确、真实、清晰，应规范使用标点符号、图表、术语等，不应有错字、漏字、格式错乱等现象，保证资料内容准确。

备案资料中应使用我国法定计量单位，使用其他计量单位时，应折算为我国法定计量单位；应准确引用参考文献，标明出处，确保有效溯源。

备案资料应使用国际标准A4型规格纸张，内容完整、清晰、不得涂改。化妆品的包装展开图片等确需更大尺寸纸张的，可使用其他规格纸张，确保妥善置于A4规格资料内。文本资料中主体文字颜色应为黑色，内容易于辨认，设置合适的行间距和页面边框，确保在打印或者装订中不丢失文本信息。纸质文件资料的载体和书写材料应符合耐久性的要求。