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【制造商CE必修课】医疗器械设备控制，你们真的做对了吗

医疗器械CE审核是欧盟医疗器械市场的准入门槛，其要求企业的产品设计、生产、检验等

各个环节都必须符合欧盟相关法规。设备控制作为医疗器械生产过程中的重要组成，企业应

严格遵守相关规定，确保设备生产中稳定、可靠地运行，为患者提供安全、有效的医疗器械

产品。总之，设备控制是医疗器械CE审核过程中不可忽视的重要环节，企业应高度重视。

一、设备控制的重要性

设备控制是确保医疗器械产品质量稳定、可靠的关键因素。良好的设备控制能够降低生产过

程中的风险，提高生产效率，降低生产成本，从而提升市场竞争力。

二、设备控制的要求

1.设备选型与采购

（1）适用性：企业应根据产品工艺要求，选择符合生产需求的设备，确保设备性能满足生

产需要。

（2）合规性：设备应符合国家及欧盟的相关法规、标准和要求。

（3）采购验收：企业应对采购的设备进行验收，检查设备的外观、性能、技术参数等，确

保设备符合采购要求。

2.设备安装与调试

（1）安装环境：企业应确保设备安装环境满足设备运行要求，如温度、湿度、洁净度等。

（2）安装验收：设备安装完成后，企业应进行验收，确保设备安装正确、运行稳定。

（3）调试与确认：企业应对设备进行调试，确保设备各项性能指标达到规定要求。

3.设备维护与保养

（1）维护计划：企业应制定设备维护计划，明确维护周期、维护内容和方法。

（2）保养记录：企业应详细记录设备保养情况，包括保养时间、保养内容、保养人员等。

（3）故障处理：企业应建立设备故障处理流程，确保设备故障得到及时、有效的处理。

4.设备校准与验证

（1）校准周期：企业应根据设备类型和使用频率，制定合理的校准周期。

（2）校准方法：企业应采用国家或国际通用的校准方法，确保设备测量结果的准确性。

（3）验证：企业应对设备进行验证，确保设备在规定条件下能够稳定、可靠地生产出合格

的产品。

5.设备使用与管理

（1）操作规程：企业应制定设备操作规程，明确设备操作步骤、注意事项等。

（2）人员培训：企业应对操作人员进行设备操作培训，确保操作人员熟练掌握设备操作技

能。

（3）设备状态标识：企业应在设备上设置明显的状态标识，如运行、停机、维修等。

6.洁净室设备控制

（1）洁净室设计：洁净室的设计应符合国家及欧盟的相关法规、标准和要求。

（2）设备洁净度：企业应确保洁净室内的设备满足相应的洁净度要求。

（3）环境监测：企业应定期对洁净室环境进行监测，确保洁净室环境符合要求。