通痹疏脉抑菌液.docx

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通痹疏脉抑菌液

1范围

本文件规定了通痹疏脉液的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存等内容。本标准适用于由干姜细辛五味子生地黄麻黄乌头马钱子半夏大黄乳香没药黄柏黄芩雷公藤鸡血藤当归川芎牛膝桂枝车前子络石藤清风藤海风藤柴胡

丹参元胡水等原料，经过混合、过滤、灌装、包装而成的通痹疏脉液产品，且该类产品应符合《WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术》的要求。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注明日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

lGB/T191包装储运图示标志

lGB/T15979一次性使用卫生用品卫生标准

lJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

lGB38598-2020消毒产品标签说明书通用要求

l《中华人民共和国药典》一部、二部2015版

l《消毒技术规范》卫生部2002年版

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l《中华人民共和国药典》2015年版

l《消毒产品卫生安全评价规定》（国家卫生和计划生育委员会，2014年）

l《消毒产品标签说明书管理规范》（卫生部，2005年）

l《消毒技术规范》（卫生部，2002年）

l《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]

第75号

3技术要求

3.1原料

所有原料来源应符合《WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术》的要求。

3.2感官

应符合以下规定：

l形态：液体

l色泽：黄色

l气味：微酸味，无明显外来气味，久置允许有少量沉淀

3.3理化指标

应符合以下规定：

lpH值（25℃)：0.2±0.02%，范围为2.0-9.0

l重金属物质限量：汞≤1mg/kg，铅≤10mg/kg，砷≤2mg/kg

3.4微生物指标

应符合以下规定：

l细菌菌落总数（CFU/mL）：200

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l大肠菌群/mL：不得检出

l绿脓杆菌/mL：不得检出

l溶血性链球菌/mL：不得检出

l金黄色葡萄球菌/mL：不得检出

l真菌菌落总数（CFU/mL）：100

3.5抑菌指标

抑菌效果指标应符合以下规定：

l大肠杆菌：作用原液，2分钟，抑菌率≥30%

l金黄色葡萄球菌：作用原液，2分钟，抑菌率≥30%

l白色念珠菌：作用原液，2分钟，抑菌率≥30%

3.6安全性

毒理学指标应符合《消毒技术规范》（2002年版）第二部分消毒产品检验技术规范2.3的要求，多次完整皮肤刺激试验应显示无刺激或轻微刺激。

3.7稳定性要求

将原包装产品放置恒温箱37℃存放90天，有效含量下降率≤10%，且存放后有效成分含量不低于本标准规定含量的下限值。产品有效期为60个月。

3.8净含量及允许短缺量

净含量规格为5ml/瓶、10ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶，也可根据市场需求确定规格。允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的有关规定。

4试验方法

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4.1感官

随机抽取本品100g，倒入无色烧杯内，在室内自然光线下观察形态、色泽、杂质，嗅其气味。

4.2外观

l产品应包装完整，无破损，无污染。

l产品为淡黄色至棕黄色液体，允许有少量沉淀。

4.3理化指标

lpH值：按《消毒技术规范》规定的方法进行。

l重金属：铅按《消毒技术规范》规定的方法进行；砷按《消毒技术规范》

规定的方法进行；汞按《消毒技术规范》规定的方法进行。

l生附子：取生附子1g，加水20ml，加热100度回流1小时，作为供试品溶

液。按照《中华人民共和国药典一部》规定的方法进行检验。

l川芎：取本品1g，加乙醚20ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。按照《中华人民共和国药典一部》规定的方法进行检验。

4.4微生物指标

按GB15979规定的方法进行各项微生物指标的检测。

4.5抑菌指标

按GB15979规定的方法进行抑菌指标的检测。

4.6安全性

按《消毒技术规范》规定的方法进行安全性检测。

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4.7稳定性

按