通痹疏脉抑菌液.pdf

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通痹疏脉抑菌液

1范围

本文件规定了通痹疏脉液的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、

包装、运输及贮存等内容。本标准适用于由干姜细辛五味子生地黄麻

黄乌头马钱子半夏大黄乳香没药黄柏黄芩雷公藤鸡血

藤当归川芎牛膝桂枝车前子络石藤清风藤海风藤柴胡

丹参元胡水等原料，经过混合、过滤、灌装、包装而成的通痹疏脉液产品，

且该类产品应符合《WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术》的要求。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注明

日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引

用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注

日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有

的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T15979一次性使用卫生用品卫生标准

JF1070定量包装商品净含量计量检验规则

GB38598-2020消毒产品标签说明书通用要求

《中华人民共和国药典》一部、二部2015版

《消毒技术规范》卫生部2002年版

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《中华人民共和国药典》2015年版

《消毒产品卫生安全评价规定》（国家卫生和计划生育委员会，2014年）

《消毒产品标签说明书管理规范》（卫生部，2005年）

《消毒技术规范》（卫生部，2002年）

《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]

第75号

3技术要求

3.1原料

所有原料来源应符合《WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术》的要求。

3.2感官

应符合以下规定：

形态：液体

色泽：黄色

气味：微酸味，无明显外来气味，久置允许有少量沉淀

3.3理化指标

应符合以下规定：

pH值（25℃）：0.2±0.02%，范围为2.0-9.0

重金属物质限量：汞≤1mg/kg，铅≤10mg/kg，砷≤2mg/kg

3.4微生物指标

应符合以下规定：

细菌菌落总数（CFU/mL）：200

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大肠菌群/mL：不得检出

绿脓杆菌/mL：不得检出

溶血性链球菌/mL：不得检出

金黄色葡萄球菌/mL：不得检出

真菌菌落总数（CFU/mL）：100

3.5抑菌指标

抑菌效果指标应符合以下规定：

大肠杆菌：作用原液，2分钟，抑菌率≥30%

金黄色葡萄球菌：作用原液，2分钟，抑菌率≥30%

白色念珠菌：作用原液，2分钟，抑菌率≥30%

3.6安全性

毒理学指标应符合《消毒技术规范》（2002年版）第二部分消毒产品检

验技术规范2.3的要求，多次完整皮肤刺激试验应显示无刺激或轻微刺激。

3.7稳定性要求

将原包装产品放置恒温箱37℃存放90天，有效含量下降率≤10%，且存

放后有效成分含量不低于本标准规定含量的下限值。产品有效期为60个月。

3.8净含量及允许短缺量

净含量规格为5ml/瓶、10ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶，也可根

据市场需求确定规格。允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》

的有关规定。

4试验方法

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