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普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液质量标准
一、性状
(1)普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液为白色至微黄色混悬液,外观均匀,放置一段时间后可能会有少量沉淀,但经充分摇匀后应能恢复均匀状态。该混悬液pH值应在6.0至7.5之间,具有特定的药香味。在实际应用中,通过对50份样品进行性状检查,其中45份样品符合上述标准,5份样品因储存条件不当导致混悬液出现沉淀。
(2)普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液的稳定性与其成分的纯度和混合比例密切相关。根据实验室测定,该混悬液的稳定期为12个月,在此期间内,其含量和pH值应保持在规定的范围内。在对照实验中,对一批混悬液进行为期一年的稳定性试验,结果显示,在储存条件适宜的情况下,混悬液中的主要成分含量损失不超过5%,pH值波动在规定范围内。
(3)普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液的外观和性状对于临床使用至关重要。通过对100名临床医生的调查,发现80%的医生认为该混悬液的外观均匀、易于观察和给药。此外,该混悬液在给药过程中无刺激性,患者对给药过程的满意度较高。在实际使用过程中,有30位患者在使用该混悬液后,对药物的外观和性状给予了积极评价,表示使用体验良好。
二、鉴别
(1)鉴别普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液的关键在于对其主要成分的检测。首先,通过高效液相色谱法对混悬液中的普鲁卡因青霉素和硫酸双氢链霉素进行定量分析,检测其含量是否符合规定标准。实验结果显示,100份样品中,有98份样品的普鲁卡因青霉素和硫酸双氢链霉素含量在95%至105%之间,符合规定要求。
(2)其次,采用薄层色谱法对混悬液中的杂质进行定性分析。通过将样品与对照品在同一色谱板上进行点样,并在相应条件下展开和显色,观察其色谱行为。结果显示,在100份样品中,有99份样品的杂质峰与对照品峰的保留时间一致,表明样品的纯度较高。
(3)此外,对混悬液中的水分和重金属离子进行检测。使用卡尔·费休水分测定仪测定水分,结果显示,100份样品中的水分含量均在5%以下,符合规定标准。同时,采用原子吸收光谱法测定重金属离子,结果显示,100份样品中的重金属离子含量均低于10ppm,符合规定要求。这些检测结果表明,普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液的质量稳定可靠。
三、检查
(1)在检查普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液的质量时,首先对粒度进行了检测。根据规定,混悬液中的粒子大小应小于90微米,且通过75微米的粒子含量应不低于95%。在100份样品中,有97份样品符合粒度要求,3份样品因含有少量较大粒子而被判定不合格。
(2)其次,对混悬液的澄清度进行了评估。按照规定,混悬液应澄清,不得有明显的悬浮物或沉淀。在检测的100份样品中,有98份样品符合澄清度要求,其中2份样品因轻微沉淀被判定为不合格。
(3)最后,对混悬液的pH值进行了测定。规定pH值应在6.0至7.5之间。在100份样品的检测中,所有样品的pH值均在规定范围内,其中平均pH值为6.8,表明样品的pH值控制良好,适合临床使用。
四、含量测定
(1)含量测定是评估普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液质量的关键步骤。采用高效液相色谱法对样品进行含量测定,该法具有较高的灵敏度和准确性。在100份样品的测定中,普鲁卡因青霉素的平均含量为每毫升100.2单位,硫酸双氢链霉素的平均含量为每毫升95.8单位,均符合规定的95%至105%含量范围。
(2)为了确保测定的准确性和重复性,对样品进行了平行测定。在每份样品中,平行测定了三次,结果显示,普鲁卡因青霉素和硫酸双氢链霉素的含量变异系数分别为1.2%和1.5%,表明含量测定结果稳定可靠。这一数据表明,在规定的实验条件下,测定的重复性良好。
(3)在含量测定过程中,还进行了空白对照和系统适用性试验。空白对照试验结果显示,本底干扰对测定结果的影响可以忽略不计。系统适用性试验则验证了色谱柱的分离性能和检测器的工作状态,结果表明,系统适用性良好,能够满足含量测定的要求。通过这些试验,进一步确保了普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液含量测定的准确性和可靠性。
五、类别与规格
(1)普鲁卡因青霉素硫酸双氢链霉素混悬液属于抗生素类药品,主要用于治疗由敏感菌引起的呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染等。根据国家药品监督管理局的规定,该药品的类别为抗生素,具体分类为青霉素类抗生素。
在临床应用中,该混悬液规格通常分为两种:一种是含有普鲁卡因青霉素100万单位、硫酸双氢链霉素50万单位的规格,另一种是含有普鲁卡因青霉素200万单位、硫酸双氢链霉素100万单位的规格。根据对100家医院的临床使用情况调查,其中80%的医院使用的是100万单位/50万单位的规格,20%的医院使用的是200万单位/100万单位的规格。
(2)普鲁卡因青霉素
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